Descrizione aziendaSynergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per realtà multinazionale leader nel settore delle tecnologie ortopediche e nello sviluppo di soluzioni innovative per il benessere dei pazienti, un/una:Si assicuri di leggere l'intera descrizione riportata di seguito e di candidarsi immediatamente se è protetto/a di soddisfare tutti i requisiti.REGULATORY AFFAIRS ASSISTANTPosizioneIn qualità di assistente Affari Regolatori, verrai inserito/a all'interno del team, e collaborando con l RA manager/PRRC e il reparto qualità, fornirai supporto nelle seguenti attività:preparazione di dossier di marcatura CE secondo MDD e secondo MDR (in particolare SSCP, IFU, schede tecniche, PSUR, piano di PMS, PMCF plan e PMCF report, ect)preparazione di dossier di registrazione di dispositivi medici in paesi extra-europei; registrazione di dispositivi medici nel repertorio del Ministero della Salute Italiano; gestione di reclami, NC, incident (vigilanza); gestione studi/indagini cliniche pre e post marketing; ricerca, analisi e valutazione fonti bibliografiche; raccolta dei feedback clienti/utilizzatori (preparazione, raccolta, analisi questionari); verifica,



raccolta e analisi di incident e note informative.RequisitiI requisiti per questa posizione includono:laurea ad indirizzo tecnico- scientifico (preferibilmente in bioingegneria, ingegneria, biologia, farmacia, chimica o medicina)1/2 anni di esperienza recente in ambito regulatory.idonea certificazione/Master/corso rilasciata da ente di formazione attestante il conseguimento delle competenze in ambito regolatorio e/o qualità (facoltativo)buona conoscenza della lingua inglese; buon utilizzo del pacchetto Microsoft Office e di sistemi ERPconoscenza del Regolamento UE ******** e successive modifiche e della norma ISO *****; Conoscenza delle norme ISO, MEDDEV, MDCG relative ai Dispositivi medici e di MDSAP.Altre informazioniCosa possiamo offrirti:ORARIO DI LAVORO: Full-time 40h settimanali, al Lunedì al Venerdì; entrata flessibile.INQUADRAMENTO E STIPENDIO: contratto tempo determinato 6+6 con scopo assunzione, CCNL Metalmeccanica -RAL *****K, (da commisurare in base alla seniority) + ticket di 8 + welfareLuogo di lavoro: Cormano(MI)L'offerta è rivolta a candidat nel rispetto del Dlgs ******** e dei Dlgs ******** e ******** e della PdR ********.Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg.
UE ********.Aut.
xysqume Min.
Prot.
N. **** SG del 16/12/2004#J-*****-Ljbffr

📌 Regulatory Affairs Assistant (Bardi)
🏢 Synergie Italia
📍 Bardi