Al fine di garantire il mantenimento, l'aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l'azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un* QA/RA Medical Device Specialist
Responsabilità Area RA:
Redigere il
Fascicolo Tecnico
dei nostri dispositivi.
Collaborare nella preparazione e aggiornamento della
documentazione per marcatura CE
e altri mercati internazionali.
Gestire, quando necessario, le comunicazioni con
autorità competenti
ed
enti notificati
e laboratori esterni per test sui devices.
Supportare il mantenimento delle
certificazioni di prodotto
(es. MDR ).
Supportare l'area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE
Responsabilità Area QA:
Assicurare l'applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti
ISO *
,
MDSAP
,
CFR 21 Part 820
,
MDR / SOR
.
Definire e aggiornare i
piani di controllo
e i programmi di Garanzia Qualità.
Gestire Non Conformità e CAPA
: promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l'efficacia delle soluzioni.
Fornire supporto metodologico all' ufficio acquistinella
qualifica e valutazione dei fornitori
, predisponendo la documentazione tecnica.
Collaborare con
Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio
nella gestione dei reclami cliente.
Mantenere
archivi documentali aggiornati
come da procedure e normative applicabili.
Pianificare ed eseguire gli
audit interni in sinergia con Operations Manager
Supportare il mantenimento delle
certificazioni di sistema
.
J-*-Ljbffr
Mostra le tue capacità professionali all'azienda, compila il form e lascia un tocco personale nella lettera di presentazione, aiuterà il recruiter nella scelta del candidato.