h3Informazioni su questa posizione /h3 pSei un ingegnere esperto con una passione per la sicurezza dei prodotti, la gestione dei rischi e il miglioramento continuo della qualità nel settore dei dispositivi medici?
Vuoi giocare un ruolo chiave per garantire la sicurezza e l'affidabilità dei sistemi avanzati di terapia guidata da immagini utilizzati durante procedure salvavita in tutto il mondo?
/p pStiamo cercando un Senior Product Safety Risk Management Engineer per unirsi alla nostra organizzazione Image Guided Therapy (IGT).
In questo ruolo, sarai responsabile di guidare le attività di sicurezza dei prodotti e gestione dei rischi per le piattaforme Azurion e Allura per l'intero ciclo di vita, dalle introduzioni di nuovi prodotti alla sorveglianza post-mercato e alle attività di ingegneria di mantenimento.
/p pCollaborerai strettamente con team multidisciplinari in Ricerca Sviluppo, Qualità, Affari Regolatori, Servizio, Affari Medici e Sorveglianza Post-Mercato per assicurarti che la sicurezza dei pazienti rimanga al centro di ogni decisione.
/p pLe tue responsabilità /p pCome Senior Product Safety Risk Management Engineer, ti occuperai di: /p ul liGuidare ed eseguire le attività di sicurezza dei prodotti e gestione dei rischi per l'intero ciclo di vita dei prodotti, inclusi Nuova Introduzione di Prodotti (NPI), ingegneria di mantenimento e sorveglianza post-mercato.
/li liEssere responsabile e promuovere la consegna dei documenti di gestione dei rischi, garantendo conformità, completezza, qualità ed esecuzione tempestiva.
/li liFungere da CAPA Owner quando necessario, gestendo i processi di azioni correttive e preventive dall'indagine all'implementazione,



verifica di efficacia e chiusura.
/li liRedigere, rivedere e approvare valutazioni di rischio, valutazioni di sicurezza, motivazioni di sicurezza e documentazione di gestione dei rischi a supporto delle indagini, azioni sul campo e decisioni sui prodotti.
/li liDefinire situazioni pericolose, valutare potenziali danni e analizzare i rischi associati in conformità con la norma ISO ***** e i requisiti di qualità interni.
/li liSupportare le indagini sulle cause principali attraverso metodologie di problem-solving strutturate come FMEA, Fault Tree Analysis (FTA), Analisi Ishikawa e 5-Whys.
/li liAnalizzare tendenze nei reclami, registri di sistema, dati della base installata, informazioni sulle prestazioni dei prodotti e tassi di sostituzione per generare raccomandazioni e approfondimenti basati sui rischi.
/li liCollaborare con stakeholder interfunzionali per definire, implementare e monitorare azioni correttive e preventive da una prospettiva di sicurezza del prodotto.
/li liGarantire coerenza e conformità globale delle pratiche, dei processi, dei modelli e della documentazione di gestione dei rischi.
/li liFornire rapporti chiari sulle attività legate alla sicurezza, sui rischi, sulle tendenze e sui metriche delle prestazioni ai team di leadership e governance.
/li liSupportare audit, ispezioni e valutazioni regolatorie, assicurando che la documentazione sia completa, accurata e pronta per l'audit.
/li liFormare e guidare ingegneri, autori e revisori sulle migliori pratiche e metodologie di gestione dei rischi.
/li liContribuire al miglioramento continuo dei processi di sicurezza dei prodotti e delle capacità organizzative.
/li /ul #J-*****-Ljbffr

📌 Ingegnere Senior Per La Sicurezza Dei Prodotti E Gestione Del Rischio (Campo di Ne)
🏢 the member
📍 Campo di Ne