Adecco Italia
- filiale Busto Arsizio ricerca un/una Impiegato Assicurazione Qualità e Affari Regolatori per azienda di Fagnano Olona. La risorsa verrà inserita in un contesto strutturato, in cui il sistema di gestione per la qualità e la corretta applicazione delle normative regolatorie sono elementi centrali. La posizione supporta in modo diretto le attività di assicurazione qualità, la gestione delle registrazioni dei dispositivi a livello internazionale e il mantenimento della documentazione tecnica di prodotto. Il ruolo prevede interazione con diversi reparti aziendali, con gli organismi notificati, i laboratori esterni e le autorità competenti, garantendo la conformità ai regolamenti europei e internazionali vigenti. Contribuire all'applicazione del sistema di gestione per la qualità all'interno dell'azienda, assicurando il rispetto delle procedure approvate. Pubblicare e aggiornare il manuale del sistema di gestione per la qualità e le procedure operative, coordinando la loro corretta diffusione interna. Gestire la distribuzione elettronica della documentazione di sistema e dei documenti esterni, garantendo tracciabilità, aggiornamento e accessibilità controllata. Gestire gli audit di enti esterni e supportare ispezioni interne e presso i fornitori, se qualificato, nel rispetto degli standard definiti. Definire, in collaborazione con l'Ingegneria, i requisiti di qualità per fornitori esterni, procedure di collaudo e controllo delle varie fasi di processo. Autorizzare, se delegato dal responsabile qualità, rilavorazioni ed accettazioni in deroga in caso di non conformità di prodotto, documentando le decisioni. Esaminare e valutare le richieste di modifiche di progetto ECR ed SCR dal punto di vista regolatorio, verificando l'impatto su dispositivi e documentazione.



Gestire ad alto livello le azioni correttive e preventive CAPA o le azioni dirette, monitorandone l'efficacia e la chiusura nel sistema qualità. Effettuare le registrazioni dei dispositivi medici nei diversi paesi, direttamente o supportando consorelle Acteon e distributori, secondo quanto definito dal ticket regolatorio nel gestionale. Eseguire valutazioni periodiche di applicabilità di norme, leggi e standard tecnici nuovi o revisionati, curandone distribuzione interna e implementazione operativa. Contribuire alla comunicazione di eventuali eventi avversi alle autorità internazionali, nel rispetto delle normative internazionali e nazionali applicabili. Collaborare con il responsabile risorse umane alla definizione della formazione interna, secondo il programma formativo approvato dalla Direzione Generale. Rilasciare i dispositivi per l'immissione sul mercato, se delegato dal PRRC, verificando la conformità ai requisiti di qualità e regolatori. Applicare i documenti del SGQ di propria competenza, assicurando il rispetto delle modalità operative previste dal sistema. Mantenere gli indici della documentazione tecnica di prodotto MDR, 510K e ROW, assicurando aggiornamento e coerenza tra le diverse sezioni. Curare l'aggiornamento del main document di ogni documentazione tecnica e verificare la corretta revisione dei verification report associati.



Coordinare in modo intraprendente le attività dei reparti coinvolti in caso di modifiche di progetto o nuovi progetti che richiedano aggiornamento della documentazione tecnica. Eseguire la submission agli enti interessati, principalmente ente notificato per MDR e FDA per 510K, in caso di modifiche significative o nuovi progetti. Coordinare le attività degli altri reparti nella preparazione del package di submission, garantendo completezza della documentazione tecnica e rispetto delle tempistiche. Condividere la documentazione tecnica aggiornata con l'ente notificato, assicurando allineamento tra organismo di certificazione e organizzazione interna. Capacità di applicare e mantenere un sistema di gestione per la qualità, assicurando l'allineamento ai requisiti aziendali e normativi. Competenza nella gestione di manuali qualità, procedure operative e documentazione di sistema, con attenzione a revisione, distribuzione e archiviazione elettronica. Esperienza nella conduzione o gestione di audit esterni, ispezioni interne e presso fornitori, con capacità di interfacciarsi con enti certificatori. Conoscenza operativa dei processi CAPA e delle metodologie di gestione del rischio, con capacità di seguire azioni correttive e preventive fino alla chiusura. Abilità nel coordinare registrazioni di dispositivi medici a livello internazionale, gestendo interazioni con consorelle e distributori nel rispetto dei requisiti locali. Conoscenza della normativa europea e internazionale sui dispositivi medici, in particolare Direttiva 93/42 CE e REGOLAMENTO UE 2017_745 e successive modifiche. Capacità di gestire documentazione tecnica MDR, 510K e ROW, inclusi main document, verification report e indici documentali aggiornati. Attitudine a collaborare con Ingegneria, Quali

📌 Impiegato Assicurazione Qualità e Affari Regolatori (Italia)
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