Per azienda del settore biomedicale, si ricerca la figura di un: REGULATORY AFFAIRS & QUALITY ASSURANCE SPECIALIST (JUNIOR)

La figura dovrà diventare col tempo il punto di riferimento per il Sistema Qualità aziendale, assumendo progressivamente responsabilità nella gestione delle certificazioni, della conformità normativa e dei rapporti con clienti, fornitori e Organismo Notificato, fino a poter ricoprire il ruolo di Responsabile Qualità e Affari Regolatori (ruolo senior).

Orario: dalle 8:30 alle 17:30

Attività : Supportare il Responsabile Qualità nella gestione del Sistema Qualità aziendale, nella conformità normativa dei prodotti e nello sviluppo continuo del sistema documentale aziendale.

Principali responsabilità :

- Aggiornamento di procedure e istruzioni operative.

- Gestione della documentazione del Sistema Qualità .

- Archiviazione e controllo della documentazione tecnica.

- Supporto nella gestione delle azioni correttive e preventive.

- Aggiornamento KPI qualità .

- Gestione modulistica.

- Audit (Preparazione della documentazione, Raccolta delle evidenze...)





- Supporto durante audit clienti e Organismo Notificato.

- NC, CAPA e Follow-up delle azioni correttive.

Regulatory Affairs:

- Redazione dei Fascicoli Tecnici per passaggio ad MDR di dispositivi medici monouso classe Is/IIa

- Aggiornamento della documentazione MDR.

- Supporto nella gestione EUDAMED (UDI, IFU, ...)

- Gestione documentazione MOCA per il settore alimentare

- Fornitori: verifica documentazione, qualifiche audit fornitori, Supporto nella valutazione delle modifiche (Change Control).

Requisiti:

- Interesse verso qualità e normativa.

- Ottima capacità di scrittura tecnica e conoscenza pacchetto Office e inglese tecnico.

- Conoscenza ISO 9001, ISO 13485, MDR 2017/745, altri std per i fascicoli tecnici (ISO 14971, ISO 10993, ...)

- Soft Skills: curiosità , precisione, capacità analitica, organizzazione, autonomia crescente, ottime capacità di gestione documentale

RAL: 23000 - 25000

Orario: dalle 8:30 alle 17:30

#PRIOSOMM

by helplavoro.it

📌 REGULATORY AFFAIRS (Mirandola)
🏢 Maw Filiale di Mirandola
📍 Mirandola