pTi piacerebbe lavorare in un contesto internazionale, su progetti sfidanti e ad alto valore nel settore Pharma e Medical Devices, collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo? PQE Group è una società di consulenza globale, attiva dal 1998, che supporta i leader del settore lungo l'intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre 45 sedi e 2000 professionisti in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita. /p h3Entrare in PQE Group ti permetterà di: /h3 ul liLavorare su progetti diversificati per clienti di primaria importanza /li liSviluppare rapidamente competenze tecniche e trasversali in un contesto consulenziale strutturato /li liCollaborare con team multiculturali e multidisciplinari /li liConfrontarsi quotidianamente con sfide stimolanti in contesti regolati /li liAvere possibilità di travel legate ai progetti, in Italia e all'estero /li /ul h3Opportunità nella Business Unit di Medical Devices /h3 pIl nostro team di Medical Devices, in continua espansione per rispondere alla crescente domanda di servizi di consulenza nel settore Life Sciences, si occupa di assicurare la conformità documentale e l'efficienza dei sistemi produttivi per clienti nazionali e internazionali. Offriamo competenze specialistiche in ambito RD/QA/RA e nei servizi di ingegneria e validazione di processo, garantendo la massima sicurezza e aderenza alle normative vigenti. /p pSiamo alla ricerca di un/una Compliance Specialist da inserire presso la nostra sede di Mirandola. /p h3Responsabilità /h3 ul liSupervisione della Design Quality, collaborando con l'RD per garantire che i progetti rispettino i requisiti di qualità, le specifiche di progettazione e la tracciabilità delle informazioni tecniche. /li liGestione, aggiornamento e revisione del DHF (Design History File),



del DMR (Device Master Record) e della documentazione tecnica associata per le registrazioni in ambito EU e US. /li liSupporto alla conformità regolatoria e di sistema secondo i requisiti del Regolamento MDR 2017/745, della norma ISO 13485 e dei requisiti FDA (21 CFR Part 820). /li liPartecipazione attiva alle attività di Risk Management secondo la norma ISO 14971, inclusa la redazione e revisione delle analisi del rischio (es. FMEA di disegno e di processo). /li liGestione dei processi QA integrati allo sviluppo, inclusa la supervisione di Non-Conformità (NC), flussi di Change Control (di prodotto/processo) e azioni correttive/preventive(CAPA). /li liRedazione, emissione e mantenimento della documentazione di qualità, quali SOP (Procedure Operative Standard), istruzioni operative, piani di qualità e report tecnici. /li liSupporto alla preparazione e gestione di audit interni, ispezioni degli Organismi Notificati e degli enti regolatori esterni. /li liInterfaccia interfunzionale costante con Manufacturing, RD e QA di stabilimento per assicurare la coerenza documentale lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo. /li /ul h3Requisiti /h3 ul liLaurea in Ingegneria (biomedica, meccanica, dei materiali, gestionale) o background scientifico/tecnico equivalente. /li li2–4 anni di esperienza professionale nel settore dei Dispositivi Medici, con un ruolo a cavallo tra Quality Assurance (Design/Process Quality)



e Regulatory Affairs. /li liEsperienza concreta nella redazione e gestione della documentazione tecnica di prodotto, con focus specifico su DHF e DMR. /li liSolida conoscenza delle normative ISO 13485 e del Regolamento Europeo MDR2017/745. /li liBuona conoscenza dei requisiti FDA (21 CFR Part 820) per i dispositivi medici, con focus sul controllo della progettazione (Design Controls) e del sistema di qualità. /li liConoscenza della norma ISO 14971 e dei processi di gestione del rischio applicati allo sviluppo prodotto. /li liFamiliarità con la gestione dei processi di QA core (Non-Conformità, CAPA, ChangeControl). /li liBuona conoscenza della lingua inglese e italiana. /li /ul h3Travel /h3 pSede primo progetto: Mirandola full onsite /p pDisponibilità a coprire in giornata i clienti nella provincia di Modena. /p pDisponibilità alle trasferte di almeno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo. Il 50% corrisponde a circa 6 mesi l'anno in trasferta. I viaggi sono organizzati generalmente dal lunedì al venerdì, con rientro nel fine settimana. /p pSulla base delle esigenze progettuali il 50% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2-3 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane al mese del cliente). /p pDisponibilità a effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda). /p h3La nostra offerta /h3 ul liContratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario /li liRetribuzione annua lorda a partire da: 35.000 € /li liBonus di viaggio per le missioni presso i clienti anche per attività in giornata /li liBuoni p

📌 Compliance Specialist (Taranto)
🏢 Pqe Group
📍 Taranto