Al fine di garantire il mantenimento, l'aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l'azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un
* QA/RA Medical Device Specialist Responsabilità Area RA: Redigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi. Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali. Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices. Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745). Supportare l'area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE Responsabilità Area QA: Assicurare l'applicazione del Manuale della Qualità,
in conformità ai requisiti ISO 13485, MDSAP, CFR 21 Part 820, MDR / SOR 98-282. Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità. Gestire Non Conformità e CAPA : promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l'efficacia delle soluzioni. Fornire supporto metodologico all' ufficio acquistinella qualifica e valutazione dei fornitori, predisponendo la documentazione tecnica. Collaborare con Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente. Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili. Pianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema .
Mostra le tue capacità professionali all'azienda, compila il form e lascia un tocco personale nella lettera di presentazione, aiuterà il recruiter nella scelta del candidato.