Ente Certificazione Macchine è Organismo Notificato europeo n. 1282 per il Regolamento (UE) 2017/745 e altre direttive europee di prodotto. La nostra missione è verificare la conformità dei dispositivi medici agli standard richiesti dal regolamento MDR 2017/745, ai fini della certificazione per la commercializzazione sul mercato europeo.

Per la nostra Divisione Medical Devices, siamo alla ricerca di una figura che andrà a ricoprire il ruolo di Esperto Tecnico (Product Reviewer) e Lead Auditor per i dispositivi medici non attivi. (*) RESPONSABILITA Esaminare la documentazione tecnica dei dispositivi medici assegnati, valutando la conformità al Regolamento (UE) 2017/745; Gestire le attività di certificazione per un portafoglio internazionale di produttori di dispositivi medici attivi.

Pianificare e condurre audit presso aziende clienti fabbricanti di dispositivi medici, per verificare la conformità ai requisiti normativi (ISO 13485:2016, MDR 2017/745); Redigere rapporti di audit completi e gestire le attività follow-up REQUISITI Laurea o titolo post-laurea in discipline scientifiche (ingegneria biomedica, biotecnologie, biologia, chimica,



farmacia, bioingegneria, o equipollenti). Esperienza pluriennale presso Organismi Notificati nell'ambito delle attività di valutazione di fascicoli tecnici di dispositivi medici non attivi. 3 anni di esperienza come Lead Auditor MDR2017/745 + ISO13485:2016 Ottima conoscenza della lingua inglese (livello minimo B1). Disponibilità a trasferte nazionali e internazionali.

Residenza in Italia SEDE DI LAVORO L'attività lavorativa potrà essere svolta sia da remoto che presso la nostra sede a Valsamoggia (BO), Italia. È richiesta la presenza regolare in ufficio. COSA OFFRIAMO
- Possibilità di crescita professionale in un ambiente dinamico e stimolante
- Possibilità di lavorare in smartworking
- Far parte di un team qualificato e dedicato alla sicurezza e alla qualità dei prodotti. L'annuncio si intende rivolto a candidati ambosessi. (*) Con particolare riferimento alle seguenti tipologie di dispositivi: MDN 1104, MDS1001, MDN1213, MDN1204, MDN1206, MDN1102, MDT2009

📌 Product reviewer/lead auditor (Italia)
🏢 Ente Certificazione Macchine
📍 Italia