Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Devices?

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PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle oltre 40 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

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- La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche e di Medical Devices nazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore

- Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline

- L’occasione di sviluppare le tue capacità in ambito ERP/SAP in un contesto stimolante per adattarti rapidamente ai cambiamenti e affrontare sfide sempre diverse

- La possibilità di operare su progetti nazionali e internazionali, collaborando direttamente con i clienti e ampliando il tuo network qualificato in un ambiente globale.

Il nostro MES Center of Excellence è in una fase di crescita e consolidamento, grazie a un mercato in continua evoluzione che richiede competenze sempre più specialistiche nell'ambito della digitalizzazione dei processi produttivi farmaceutici. Per questo siamo alla ricerca di un MES Consultant – PharmaSuite con conoscenza del sistema MES PharmaSuite di Rockwell Automation, esperienza nel settore Life Sciences e forte orientamento al cliente,



da inserire nel team PQE per supportare i clienti nelle attività di MBR Verification, URS Definition, Recipe Assessment e Computer System Validation, contribuendo alla standardizzazione e all'ottimizzazione delle ricette elettroniche di produzione in conformità ai requisiti GMP.

Responsabilità:

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- MBR Verification: eseguire attività di verifica dei Master Batch Records elettronici, valutando la coerenza delle ricette con i processi produttivi e i requisiti operativi.

- URS Definition & Review: supportare la raccolta, l'analisi e la formalizzazione delle User Requirements Specifications (URS) relative alle ricette e alle funzionalità MES.

- Recipe Assessment: analizzare le ricette esistenti, identificando gap funzionali, duplicazioni, incoerenze e opportunità di miglioramento.

- Recipe Standardization: contribuire alla definizione e all'implementazione di template standardizzati per le ricette elettroniche, favorendo il riutilizzo di componenti e funzionalità condivise.

- PharmaSuite MES: supportare le attività di analisi funzionale, verifica e gestione delle ricette all'interno della piattaforma PharmaSuite di Rockwell Automation.

- Process Analysis: analizzare i processi produttivi farmaceutici, con particolare riferimento alle attività di Bulk Manufacturing,



Filling e Secondary Packaging.

- MES–Automation Integration: collaborare con i team di automazione per verificare l'integrazione tra MES, sistemi SCADA e OPC Gateway, supportando l'analisi dei tag e dei segnali necessari allo scambio dati.

- Validation Activities: contribuire alla predisposizione e alla revisione della documentazione tecnica e di validazione, inclusi Validation Plan, specifiche funzionali e documentazione di supporto ai test.

- GMP Compliance: operare nel rispetto dei requisiti GMP e dei principi di integrità dei dati, tracciabilità e documentazione applicabili ai sistemi computerizzati in ambito farmaceutico.

- Stakeholder Collaboration: interfacciarsi con Produzione, Qualità, Ingegneria e Automazione per raccogliere requisiti, analizzare criticità e supportare la risoluzione delle problematiche funzionali.

- Laurea in Ingegneria, Informatica, Automazione, discipline scientifiche o formazione equivalente.

- Conoscenza del sistema MES PharmaSuite di Rockwell Automation, maturata attraverso attività progettuali, operative o di supporto applicativo.

- Almeno 3 anni di esperienza in progetti MES in ambito farmaceutico o in contesti produttivi regolamentati.

- Conoscenza dei Master Batch Records (MBR) e delle ricette elettroniche di produzione.

- Esperienza o familiarità con attività di MBR Verification, URS definition/review e Recipe Assessment.

- Conoscenza dei processi produttivi farmaceutici, preferibilmente nei reparti di Bulk Manufacturing, Filling e Secondary Packaging.

- Familiarità con la documentazione tecnica e con i processi di

📌 MES Consultant (Romano di Lombardia)
🏢 Pqe Group
📍 Romano di Lombardia