Mokalwer Srl, realtà attiva nella consulenza e formazione in ambito Life Science è alla ricerca di un/a Senior Regulatory Affairs Consultant da inserire nel nostro team di consulenti.
Mansioni e responsabilità:
Gestione del portafoglio prodotti comprendente procedure registrative MRP/DCP/ Nazionali/CP;
Verifica della conformità alle linee guida italiane, europee, statunitensi, dei dossier per la sottomissione agli enti regolatori al fine di ottenere l'approvazione di nuove AIC, line extensions, variazioni di tipo I e II, trasferimenti di titolarità, rinnovi per i prodotti medicinali registrati tramite procedura MRP/DCP;
Assicurazione della compliance regolatoria e di safety degli stampati dei prodotti medicinali: revisione stampati (buona conoscenza del QRD, blue box, normativa stampati) e gestione delle attività di implementazione degli stessi (Farmastampati, verifica artwork);
Interazione con i dipartimenti di marketing e legale per la ricerca e la validazione regolatoria di nuovi Trademark;
Stesura e revisione SOP interne;
Supporto tecnico/regolatorio in collaborazione con tutte le funzioni aziendali rilevanti;
Monitoraggio e aggiornamento dell'evoluzione della normativa;
Interazioni con le Autorità Regolatorie italiane e internazionali
Aggiornamento dei sistemi e database aziendali.
I requisiti minimi per il ruolo sono i seguenti:
Laurea in discipline scientifiche (sarà considerato un plus essere in possesso di corsi di formazione/master in ambito Regulatory Affairs)
Conoscenza delle GMP
Esperienza pregressa in ambito Regolatorio farmaceutico
Conoscenza della legislazione italiana e delle linee guida europee e statunitensi (AIFA, EMA e FDA)
Buona padronanza dell'inglese, sia scritto che parlato
Mobilità su tutto il territorio nazionale
Sede di lavoro: Italia
Completano il profilo ottime capacità comunicative e organizzative, flessibilità, la capacità di lavorare in team, propensione al raggiungimento del risultato, gestione delle priorità.
J-*-Ljbffr
Mostra le tue capacità professionali all'azienda, compila il form e lascia un tocco personale nella lettera di presentazione, aiuterà il recruiter nella scelta del candidato.