Per realtà internazionale operante nel settore farmaceutico, specializzata in soluzioni per il trattamento delle allergie, inserita in un contesto dinamico e snello con forte interazione con headquarter internazionale, ricerchiamo un / a :Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini).
Esperienza consolidata (indicativamente 5?10 anni) in ambito Regulatory Affairs all'interno di aziende del settore farmaceutico o contesti affini (biotech), con capacità di operare in autonomia su un perimetro nazionale.Ottima conoscenza della normativa regolatoria nazionale ed europea (AIFA, EMA).
Comprovata esperienza nella gestione di dossier autorizzativi, registrazioni e mantenimento dei prodotti sul mercato.Capacità di operare in autonomia come referente unico per il perimetro italiano.Buona esperienza nell'interfaccia con headquarter internazionali e stakeholder esterni.Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.Precisione, affidabilità e forte senso di responsabilità.
Capacità organizzative e di gestione delle priorità in contesti dinamici e snelli.La risorsa selezionata, riportando direttamente alla Direzione, si occuperà di :Gestione completa delle attività regolatorie per il mercato italiano, nel rispetto delle normative vigenti; Preparazione,



aggiornamento e gestione dei dossier autorizzativi per l'immissione in commercio dei prodotti; Interfaccia diretta conle autorità regolatorie (AIFA, EMA) per tutte le attività di registrazione e compliance; Monitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi e implementazione delle relative modifiche; Coordinamento conla casa madre per l'allineamento delle strategie regolatorie a livello internazionale; Supporto alle funzioni interne (marketing, commerciale, qualità) per gli aspetti regolatori; Gestione della documentazione tecnica e regolatoria, garantendone completezza e conformità; Supervisione delle attività di mantenimento delle autorizzazioni e delle variazioni post?approval.Inserimento : immediato o da concordareSede di lavoro : MilanoInquadramento e retribuzione : Inserimento diretto a tempo indeterminato.
Inquadramento e retribuzione indicativi : RAL **., con possibilità di integrazione variabile e crescita in funzione dell'esperienza.
Percorso di affiancamento iniziale con figura senior interna.
Ambiente stabile, con forte orientamento alla continuità e alla crescita interna.La selezione rispetta il principio delle pari possibilità (L. / 77).
Aut.
Min.
RS#J-*-Ljbffr

📌 Regulatory Affairs Specialist Senior (Lazio)
🏢 Altro
📍 Lazio