Bausch + Lomb (NYSE/TSX: BLCO) è un'azienda leader a livello mondiale nel settore della salute degli occhi, impegnata a proteggere e migliorare il dono della vista per milioni di persone in tutto il mondo, dal momento della nascita fino a ogni fase della vita.
La nostra missione è facile, ma potente: aiutarvi a vedere meglio, per vivere meglio.
Il nostro portafoglio completo di oltre 400 prodotti è completamente integrato e costruito per servire i nostri clienti in tutto lo spettro delle loro esigenze di salute degli occhi per tutta la vita.
Il nostro marchio iconico è costruito sulla profonda fiducia e sulla fedeltà dei nostri clienti, consolidata in 170 anni di storia.
Abbiamo un'importante struttura globale di ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione, con circa ****** dipendenti e una presenza in circa 100 Paesi, che ci permette di raggiungere miliardi di potenziali clienti in tutto il mondo.
Descrizione della posizione:
La persona selezionata, a riporto del Regulatory Affairs Senior Manager, Europe and CEE, sarà il punto di riferimento regolatorio per il mercato italiano, garantendo la conformità normativa e il mantenimento delle autorizzazioni necessarie per farmaci, dispositivi medici e integratori alimentari.
Supporterà il business nelle attività di lancio e gestione del ciclo di vita dei prodotti, nelle decisioni di portafoglio e nella revisione dei materiali promozionali, assicurando il rispetto dei requisiti normativi nazionali ed europei.
Avrà inoltre un ruolo chiave nell'identificazione e gestione dei rischi regolatori, contribuendo alla continuità del business e assicurando, ove applicabile, il rispetto degli obblighi di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione.
Responsabilità
Definire e attuare la strategia regolatoria per Italia e San Marino; guidare le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), le fasi nazionali, i rinnovi, le variazioni,



i trasferimenti di AIC e le altre attività relative al ciclo di vita dei prodotti; mantenere accurati i dati regolatori presso le Autorità Sanitarie e nei sistemi aziendali; fungere da principale referente locale degli Affari Regolatori per le Autorità Sanitarie.
Supervisionare la conformità dei dispositivi medici distribuiti localmente, inclusi l'accesso al mercato, il mantenimento durante il ciclo di vita, le valutazioni di impatto regolatorio e gli obblighi relativi a dati e notifiche.
Guidare la pianificazione, la redazione, la revisione, il coordinamento e la presentazione delle pratiche regolatorie; garantire la preparazione a ispezioni e audit e partecipare, ove richiesto, agli audit delle Autorità Sanitarie e degli Organismi Notificati.
Adempiere agli obblighi del fabbricante legale per i dispositivi medici pertinenti, incluse le responsabilità assegnate alla Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) ai sensi dell'articolo 15 del Regolamento (UE) ********.
Garantire la tempestiva notifica/registrazione dei prodotti nelle banche dati pertinenti delle Autorità Sanitarie italiane e di San Marino e nelle altre piattaforme regolatorie.
Revisionare e approvare le informazioni di prodotto, l'etichettatura, gli esecutivi grafici e i materiali promozionali e di marketing; garantire la presentazione delle pratiche e delle notifiche richieste alle Autorità Sanitarie.
Collaborare con Qualità, Farmacovigilanza/Vigilanza e le altre funzioni per garantire la conformità in materia di sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza, la continuità operativa, la gestione delle carenze e delle interruzioni della commercializzazione e la mitigazione dei rischi di approvvigionamento.
Garantire la conformità regolatoria degli integratori alimentari, inclusa la valutazione dell'etichettatura e le notifiche richieste.
Monitorare gli sviluppi normativi europei e italiani pertinenti,



valutarne gli impatti sul business e attuare tempestivamente i nuovi requisiti.
Valutare gli impatti regolatori delle modifiche soggette a controllo e dei progetti interfunzionali; segnalare ai livelli competenti rischi, ostacoli e decisioni che necessitano l'attenzione del management.
Collaborare con Commerciale, Medical, Qualità, Farmacovigilanza, Supply Chain, CMC/Produzione e Affari Regolatori Globali/Regionali per assicurare la preparazione ai lanci, le decisioni sul portafoglio e sul ciclo di vita dei prodotti e la tempestiva esecuzione delle attività.
Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (Farmacia) o in una disciplina scientifica equivalente e pertinente.
Ottima padronanza dell'italiano e dell'inglese.
Solide competenze digitali e conoscenza operativa di Microsoft Office e dei sistemi e delle banche dati regolatorie.
Eccellenti capacità analitiche, di risoluzione dei problemi, di comunicazione e di gestione degli interlocutori.
Capacità di lavorare efficacemente in un contesto organizzativo a matrice, globale e interfunzionale.
Inquadramento e trattamento retributivo
Livello di inquadramento previsto: Quadro
Tipo di Contratto: Tempo Indeterminato
Fascia retributiva di riferimento RAL: ************* € definita sulla base di criteri oggettivi e neutrali, quali esperienza, competenze, responsabilità del ruolo, complessità della posizione e coerenza interna.
Eventuali ulteriori elementi: Piano Incentivante, Premio di Partecipazione, Mensa Aziendale.
Sede di Lavoro: Vimodrone (MI)
La selezione è aperta a tutte le persone in possesso dei requisiti richiesti, nel rispetto dei principi di pari opportunità, inclusione e non discriminazione
I dati personali forniti dai candidati saranno trattati in conformità al Regolamento UE ******** (GDPR) e utilizzati esclusivamente per finalità di selezione del personale.
I candidati interessati sono invitati ad inviare il proprio CV previa lettura dell'informativa privacy sul nostro sito Privacy per opportunità di lavoro | Bausch + Lomb
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📌 Regulatory Affairs Manager (Bardi)
🏢 Bausch + Lomb Italia
📍 Bardi