Descrizione azienda

Synergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per realtà multinazionale leader nel settore delle tecnologie ortopediche e nello sviluppo di soluzioni innovative per il benessere dei pazienti, un/una:

REGULATORY AFFAIRS ASSISTANT

Posizione

In qualità di assistente Affari Regolatori, verrai inserito/a all'interno del team, e collaborando con l RA manager/PRRC e il reparto qualità, fornirai supporto nelle seguenti attività:

preparazione di dossier di marcatura CE secondo MDD e secondo MDR (in particolare SSCP, IFU, schede tecniche, PSUR, piano di PMS, PMCF plan e PMCF report, ect) preparazione di dossier di registrazione di dispositivi medici in paesi extra-europei; registrazione di dispositivi medici nel repertorio del Ministero della Salute Italiano; gestione di reclami, NC, incident (vigilanza); gestione studi/indagini cliniche pre e post marketing; ricerca, analisi e valutazione fonti bibliografiche; raccolta dei feedback clienti/utilizzatori (preparazione , raccolta, analisi questionari); verifica, raccolta e analisi di incident e note informative.

Requisiti

I requisiti

per questa posizione includono:

laurea ad indirizzo tecnico- scientifico

(preferibilmente in bioingegneria, ingegneria, biologia, farmacia, chimica o medicina)



1/2 anni di esperienza

recente in ambito regulatory. idonea certificazione/Master/corso rilasciata da ente di formazione attestante il conseguimento delle competenze in ambito regolatorio e/o qualità (facoltativo) buona conoscenza della

lingua inglese; buon utilizzo del pacchetto Microsoft Office e di sistemi ERP conoscenza del Regolamento UE 2017/745 e successive modifiche e della norma

ISO 13485; Conoscenza delle norme ISO, MEDDEV, MDCG relative ai Dispositivi medici e di MDSAP.

Altre informazioni

Cosa possiamo offrirti:

ORARIO DI LAVORO

:

Full-time

40h settimanali, al Lunedì al Venerdì; entrata elastico. INQUADRAMENTO E STIPENDIO

: contratto

tempo determinato 6+6 con scopo assunzione,

CCNL Metalmeccanica -

RAL 28/33K,

(da commisurare in base alla seniority) +

ticket di 8 + welfare Luogo di lavoro:

Cormano(MI)

L'offerta è rivolta a candidat nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.

Le persone interessate sono invitate a leggere l' informativa privacy

ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.

Aut. Min. Prot. N. 1207 SG del 16/12/2004 by helplavoro.it

📌 REGULATORY AFFAIRS ASSISTANT (Cormano)
🏢 Synergie Filiale di Monza
📍 Cormano