ppAGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica parte del gruppo MoOngy. Presente in 14 paesi europei con oltre 8.500 dipendenti abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà giovane ed in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto. /p h3Caratteristiche del personale CSV /h3 ul libConoscenza delle normative GxP /b (GMP, GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11) /li libApproccio analitico e strutturato /b, orientato alla gestione del rischio /li libCapacità di interpretare requisiti tecnici e regolatori /b /li libPrecisione nella documentazione /b e nella gestione delle evidenze /li libComprensione dei processi aziendali /b (QA, QC, produzione, IT) /li libCapacità di interfacciarsi con team multidisciplinari /b (IT, QA, vendor, utenti) /li libAttitudine alla governance dei sistemi /b più che all’operatività tecnica pura /li /ul h3Mansioni tipiche del personale CSV /h3 h31. Attività di validazione /h3 ul liRedazione di bValidation Plan /b, bRisk Assessment /b, bURS /b, bIQ/OQ/PQ /b /li liEsecuzione e revisione dei btest di qualifica /b /li liGestione delle bevidenze /b e dei bdeviation report /b /li liPreparazione del bValidation Summary Report /b /li /ul h32.



Gestione del ciclo di vita del sistema /h3 ul liSupporto alla selezione e valutazione dei sistemi GxP /li liGestione della bchange control /b per modifiche software/hardware /li liRevisione periodica dei sistemi (Periodic Review) /li liSupervisione delle attività di bbackup, disaster recovery, data integrity /b /li /ul h33. Documentazione e compliance /h3 ul liRedazione e aggiornamento di bSOP /b, bwork instructions /b, bconfiguration specifications /b /li liVerifica della conformità a bAnnex 11 /b e b21 CFR Part 11 /b /li liGestione della tracciabilità dei requisiti (RTM) /li /ul h34. Interfaccia con QA, IT e vendor /h3 ul liCoordinamento con QA per approvazioni e audit trail review /li liCollaborazione con IT per configurazioni, accessi, cybersecurity /li liGestione dei fornitori per software GxP (assessment, audit, documentazione) /li /ul h35. Supporto ad audit e ispezioni /h3 ul liPreparazione della documentazione per audit interni/esterni /li liRisposta a osservazioni e richieste degli ispettori /li liAllineamento dei processi CSV agli standard aziendali /li /ul pAGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile. /p pInoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99. /p pI dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel Regolamento UE 2016/679. /p pInvia il tuo CV aggiornato a con oggetto "Candidatura Computer System Validation (CSV) Specialist (Tuo Nome)". /

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