pbCambrex Profarmaco Milano /b è alla ricerca di un/una bQuality Assurance Specialist /b da inserire all'interno della funzione bDirezione Qualità, /b a riporto diretto del/della Quality Assurance Manager. /p pIn particolare, si occuperà in prima persona delle seguenti attività: /p ul liCollaborare insieme al/alla QA Compliance Manager alla revisione critica della documentazione prodotta a supporto delle convalide di metodi analitici durante l’intero lifecycle degli API generici: protocolli e report di convalida (insieme ai relativi dati grezzi) che devono essere redatti in linea con le SOP aziendali e con i requisiti normativi (ICH) vigenti. /li liCollaborare con il QA Compliance Manager alla revisione critica della documentazione prodotta a supporto delle convalide dei metodi analitici durante l’intero ciclo di vita degli API generici: protocolli e report di convalida, inclusi i relativi dati grezzi, redatti in linea con le SOP aziendali e con i requisiti normativi ICH vigenti. /li liValutare e gestire le attività di change control relative alla revisione dei metodi e specifiche analitiche degli API finiti e mantenere l’allineamento con le rispettive monografie di farmacopea esistenti (EP, USP, JP). /li liValutare e gestire le attività di change control relative a specifiche di materie prime, intermedi, IPC e di Master Batch record di produzione all’interno del sistema ERP aziendale /li liPartecipare alla preparazione della documentazione richiesta durante gli audit clienti / Ispezioni Regolatorie, nonché partecipare attivamente alla conduzione di audit da parte di clienti di API generici /li liPartecipare attivamente all’esecuzione del programma di audit interni (GMP, housekeeping, data integrity, norme di buona documentazione ecc)



nei reparti di produzione e laboratori analitici /li liPartecipare attivamente ai “GEMBA walk” nei reparti produttivi e laboratori GMP in ambito oversight di housekeeping e pratiche di buona documentazione /li liProvvedere alla revisione dei protocolli di convalida di processo e alla redazione dei relativi report per i processi relativi agli API generici e relativo lifecycle. Supportare il Team di CMO nella revisione/redazione delle stesse tipologie di documentazione per API trasferiti dai Clienti. /li liGestire le deviazioni e relative investigazioni (sia di processo che di altra natura) collegate a processi di API generici, seguendo le procedure aziendali e le metodiche di investigazioni più comuni (root cause analysys, 5 whys, GEMBA etc). /li liPartecipare attivamente al processo di qualifica fornitori / fornitori di servizio e alla gestione dei relativi change control /li liPartecipare attivamente alle attività di risk assessment programmate e alla redazione dei relativi report /li liFornire supporto per le attività sopra descritte relative a prodotti in CMO laddove necessario /li /ul h3Per ricoprire il ruolo sono richiesti i seguenti requisiti: /h3 ul liLaurea specialistica in Chimica, Chimica Industriale, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia. /li liPreferenziale pregressa esperienza (7-10 anni) in azienda chimico-farmaceutica. /li liConoscenza delle norme GMP e della relativa applicazione in azienda produttrice di Principi Attivi. /li liCompetenze specialistiche su valutazioni statistiche dei dati,



sui diversi aspetti connessi alla gestione documentale GMP /li liConoscenza delle linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP /li liConoscenza della lingua inglese (scritta e parlata). /li liFocus nel raggiungimento di obiettivi di funzione e nel coordinamento con altre funzioni aziendali per il raggiungimento di obiettivi inter-funzionali /li liBuone doti comunicative e relazionali /li /ul h3Esperienza lavorativa pregressa: /h3 ul liBackground di almeno 5-7 anni in funzione QA relative ad API in primarie società del settore Chimico-Farmaceutico o del settore Farmaceutico /li liEsperienza nella gestione documentale in ambiente fortemente regolamentato dai correnti requisiti in ottica di “data integrity” e compliance alle cGMP /li liEsperienza nell’utilizzo di tecniche statistiche e all’analisi di dati. /li liConoscenza ed esperienza nell’utilizzo del pacchetto office, Trackwise (o altri software QMS), SAP, LIMS. /li liContratto a tempo indeterminato; /li liInquadramento: Livello C o B CCNL Chimico-Farmaceutico, da definire in funzione dell’esperienza e delle competenze maturate; /li liRAL indicativa: Euro Lordi Annui /li liAbbiamo un Pacchetto Welfare e Vantaggi altamente competitivo comprendente di assicurazione medica sanitaria, pensione integrativa, borse di studio per i figli, contributo per assistenza genitori anziani e non autosufficienti e tanto altro! /li /ul pCambrex Profarmaco Milano è un’azienda che mette al centro le persone. Siamo certificati per la Parità di Genere. /p pNei processi di selezioni verranno considerati/e tutti candidati/e qualificati/e e allineati/e alle posizioni, senza esclusione di razza, etnia, credenza religiosa, orientamento e genere sessuale o disabilità. /p #J-18808-Ljbffr

📌 Addetto assicurazione qualità (Paullo)
🏢 Cambrex
📍 Paullo