h3Attività principali: /h3pStesura e revisione documenti GMP per Process Validation, quali PPQ Master Plan, PPQ protocol e report, protocolli e report per studi supportivi alla validazione, gap e impact assessment report, analisi del rischio e identificazione parametri critici di processo, valutazione specifiche di processo e analitiche, raccolta e analisi dati.
/ppCollaborazione con le unità di GMP manufacturing, QA e QC per revisione dei documenti MBR, PTS e sampling plan.
/ppSupporto nella revisione di dossier regolatori e assessment degli stessi da parte degli enti regolatori.
/ppSupporto a MSAT Compliance nella valutazione di change control, CAPA e deviazioni.
/ppInterazione e discussione tecnica con i Clienti dell'azienda.
/ppSupporto nelle ispezioni da parte dei Clienti e degli entri regolatori.
/ph3Requisiti:



/h3pLaurea in Biotecnologie/ CTF o similari /ppForte attitudine al problem solving e capacità di lavorare in team /ppBuona capacità di analisi critica dei dati e dei processi /ppFlessibilità e adattamento nei cambi di strategia di un progetto /ppBuona conoscenza dell'inglese parlato e scritto /ppBuona competenza di scrittura documenti /ppSalary range: *************** /ph3Who We Are /h3pAGC Biologics is a global Contract Development and Manufacturing Organization with a strong presence in Italy.
From our Milan site, we develop and manufacture life-changing advanced biologics for some of the world's most innovative pharmaceutical companies.
Together with our team members across Europe, the U.S.
, and Japan, we deliver development and manufacturing of mammalian and microbial-based therapeutic proteins, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), viral vectors, and genetically engineered cells therapies.
Across our global network, we are united by one mission: To work side by side with our customers in order to improve patients' lives by bringing new biopharmaceuticals to market.
/p #J-*****-Ljbffr

📌 Process Validation Scientist (Bardi)
🏢 Agcbio
📍 Bardi