Profilo Adecco Lifescience e' alla ricerca di un/a: Senior Regulatory Affairs Specialist - Italia L'azienda per la quale lavorerai e' leader nei servizi Lifesciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software.
La figura sara inserita nella divisione Regulatory Affairs e operera supportando le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
La FIGURA IDEALE ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell'ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche e ed e' motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazio Responsabilita strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU): valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi; supportare le attivita di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano; gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi; gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n.
10 del ******** collaborare alle attivita di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control) gestire carenza e Sunset Clause.
preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.




supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi); gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici; valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici; supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.
Skill e Professionalita REQUISITI: laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia); almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia; conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali; conoscenza delle norme GMP; ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
Informazioni retributive SEDE LAVORO: Il candidato potra esprimere la propria preferenza tra la sede di: Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.
Modalita di lavoro: formula mista ufficio - smart working.
Contratto solido in Staff Leasing con RAL tra €******,00 e €****** in base all'esperienza, ccnl commercio, 14 mensilita.
Ticket restaurant di € 7,00 per ogni giorno in presenza.
20 ore retribuite di Tempo di Qualita all'anno (formazione, cultura, cinema...).
8 ore annue riconosciute dall'azienda per visite mediche specialistiche; Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali.
Senior Regulatory Affairs Specialist - Firenze Firenze, Toscana, Italia
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📌 Senior Regulatory Affairs Specialist - Firenze (Italia)
🏢 Adecco Portugal
📍 Italia