Cambrex Profarmaco Milano è alla ricerca di un/una Quality Assurance Specialist da inserire all'interno della funzione Direzione Qualità, a riporto diretto del/della Quality Assurance Manager. In particolare, si occuperà in prima persona delle seguenti attività:
* Collaborare insieme al/alla QA Compliance Manager alla revisione critica della documentazione prodotta a supporto delle convalide di metodi analitici durante l’intero lifecycle degli API generici: protocolli e report di convalida (insieme ai relativi dati grezzi) che devono essere redatti in linea con le SOP aziendali e con i requisiti normativi (ICH) vigenti.
* Collaborare con il QA Compliance Manager alla revisione critica della documentazione prodotta a supporto delle convalide dei metodi analitici durante l’intero ciclo di vita degli API generici: protocolli e report di convalida, inclusi i relativi dati grezzi, redatti in linea con le SOP aziendali e con i requisiti normativi ICH vigenti.
* Valutare e gestire le attività di change control relative alla revisione dei metodi e specifiche analitiche degli API finiti e mantenere l’allineamento con le rispettive monografie di farmacopea esistenti (EP, USP, JP).
* Valutare e gestire le attività di change control relative a specifiche di materie prime, intermedi, IPC e di Master Batch record di produzione all’interno del sistema ERP aziendale
* Partecipare alla preparazione della documentazione richiesta durante gli audit clienti / Ispezioni Regolatorie, nonché partecipare attivamente alla conduzione di audit da parte di clienti di API generici
* Partecipare attivamente all’esecuzione del programma di audit interni (GMP, housekeeping, data integrity, norme di buona documentazione ecc) nei reparti di produzione e laboratori analitici




* Partecipare attivamente ai “GEMBA walk” nei reparti produttivi e laboratori GMP in ambito oversight di housekeeping e pratiche di buona documentazione
* Provvedere alla revisione dei protocolli di convalida di processo e alla redazione dei relativi report per i processi relativi agli API generici e relativo lifecycle. Supportare il Team di CMO nella revisione/redazione delle stesse tipologie di documentazione per API trasferiti dai Clienti.
* Gestire le deviazioni e relative investigazioni (sia di processo che di altra natura) collegate a processi di API generici, seguendo le procedure aziendali e le metodiche di investigazioni più comuni (root cause analysys, 5 whys, GEMBA etc).
* Partecipare attivamente al processo di qualifica fornitori / fornitori di servizio e alla gestione dei relativi change control
* Partecipare attivamente alle attività di risk assessment programmate e alla redazione dei relativi report
* Fornire supporto per le attività sopra descritte relative a prodotti in CMO laddove necessario Per ricoprire il ruolo sono richiesti i seguenti

requisiti:
* Laurea specialistica in Chimica, Chimica Industriale, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia.
* Preferenziale pregressa esperienza (7-10 anni) in azienda chimico-farmaceutica.
* Conoscenza delle norme GMP e della relativa applicazione in azienda produttrice di Principi Attivi.
* Competenze specialistiche su valutazioni statistiche dei dati,



sui diversi aspetti connessi alla gestione documentale GMP
* Conoscenza delle linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP
* Conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
* Focus nel raggiungimento di obiettivi di funzione e nel coordinamento con altre funzioni aziendali per il raggiungimento di obiettivi inter-funzionali
* Buone doti comunicative e relazionali Esperienza lavorativa pregressa:
* Background di almeno 5-7 anni in funzione QA relative ad API in primarie società del settore Chimico-Farmaceutico o del settore Farmaceutico
* Esperienza nella gestione documentale in ambiente fortemente regolamentato dai correnti requisiti in ottica di “data integrity” e compliance alle cGMP
* Esperienza nell’utilizzo di tecniche statistiche e all’analisi di dati.
* Conoscenza ed esperienza nell’utilizzo del pacchetto office, Trackwise (o altri software QMS), SAP, LIMS.
* Contratto a tempo indeterminato;
* Inquadramento: Livello C o B CCNL Chimico-Farmaceutico, da definire in funzione dell’esperienza e delle competenze maturate;
* RAL indicativa: 40.000-50.000 Euro Lordi Annui
* Abbiamo un Pacchetto Welfare e Vantaggi altamente competitivo comprendente di assicurazione medica sanitaria, pensione integrativa, borse di studio per i figli, contributo per assistenza genitori anziani e non autosufficienti e tanto altro Cambrex Profarmaco Milano è un’azienda che mette al centro le persone. Siamo certificati per la Parità di Genere. Nei processi di selezioni verranno considerati/e tutti candidati/e qualificati/e e allineati/e alle posizioni, senza esclusione di razza, etnia, credenza religiosa, orientamento e genere sessuale o disabilità. #J-18808-Ljbffr

📌 Addetto assicurazione qualità (Paullo)
🏢 Cambrex
📍 Paullo