CordenPharma è un’azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 3.500 dipendenti in tutto il mondo. I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l'obiettivo finale di migliorare la vita delle persone. La nostra rete in Europa, Asia e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Ci sforziamo di raggiungere l'eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti. CordenPharma Bergamo Spa è un’affermata Società produttrice di bulk API e intermedi per via di sintesi chimica, ha sede a Treviglio, Bg e conta più di 240 dipendenti, serve più di 50 paesi con oltre 150 dmf e con un fatturato di oltre 100M €. Il sito è stato fondato nel 1962 ed è stato costantemente rinnovato e aggiornato per mantenere un vantaggio competitivo nel settore della chimica farmaceutica; nel 2012 è entrato a far parte del network Corden Pharma. Il/la Validation & CSV Specialist, riportando alla Validation Coordinator, garantirà la conformità e il mantenimento dello stato convalidato di apparecchiature, strumenti e sistemi computerizzati GxP, contribuendo alla definizione e al mantenimento del sistema procedurale e documentale di Computer System Validation (CSV). Opererà in allineamento al Sistema di Gestione della Qualità aziendale, ai requisiti normativi e ai principi di Data Integrity, con un approccio basato sul rischio e sul miglioramento continuo lungo l’intero ciclo di vita dei sistemi. Saranno Di Sua Pertinenza Le Seguenti Attività definire e mantenere procedure,



standard e documentazione CSV, assicurando la conformità al Sistema di Gestione della Qualità e ai requisiti normativi applicabili; predisporre, revisionare o approvare documentazione, protocolli, test e report di validazione e qualifica, incluse le fasi DQ, IQ, OQ e PQ; supportare ed eseguire attività di qualifica e riqualifica periodica di impianti, utilities GMP e apparecchiature critiche, garantendone il mantenimento dello stato qualificato; collaborare con QA, IT, OT, System Owner, Ingegneria, Manutenzione e Produzione nella gestione di convalide, qualifiche, modifiche, upgrade e dismissioni; assicurare l’applicazione dei principi di Data Integrity, supportando la valutazione di audit trail, accessi, ruoli utente, firme elettroniche, backup e conservazione dei dati; supportare la preparazione, la gestione e il follow-up di audit interni, audit clienti e ispezioni regolatorie Laurea in discipline tecnico-scientifiche, informatiche o affini; ~3-5 anni di esperienza in ruoli analoghi, preferibilmente in aziende farmaceutiche, biotech o chimico-farmaceutiche regolamentate da GMP; ~ conoscenza di GMP, requisiti GxP, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 e principi di Data Integrity/ALCOA+; ~ conoscenza di Computer System Validation, Software Development Life Cycle, Quality Risk Management e processi di change control, deviazioni, CAPA e periodic review; ~ capacità di predisporre e revisionare documentazione di convalida,



protocolli di test e attività di qualifica DQ, IQ, OQ, PQ e riqualifiche; ~ conoscenza di utilities farmaceutiche, impianti critici GMP e sistemi informatici in ambito Produzione, QC e QA, quali ERP, LIMS, MES, sistemi di laboratorio e automazione; ~ ottima conoscenza di Microsoft Office e buona conoscenza della lingua inglese e italiana (C1). Completano il profilo: problem solving, pianificazione e organizzazione, ottima gestione del tempo, comunicazione efficace, ottime doti relazionali e di collaborazione. Contratto a tempo indeterminato
- CCNL Industria chimico-farmaceutica; Categoria C con assegnazione di un trattamento retributivo iniziale compreso tra euro 38.000 lordi ed euro 45.000 lordi distribuito su n.
Eventuali prestazioni aggiuntive o straordinarie saranno retribuite secondo quanto previsto dal CCNL applicato e dagli accordi aziendali in vigore. Premio di Partecipazione come da accordi di 2° livello, valore medio erogato negli ultimi 3 anni pari a € 3.500 lordi c.
Pacchetto vantaggi: Servizio mensa, Welfare aziendale come accordi di 2° livello, esami sanitari integrativi, 730 in azienda, colonnine di ricarica auto elettriche, parcheggio aziendale riservato, assistenza sanitaria integrativa e previdenza complementare da CCNL, permessi per visite mediche, Counselor, campagna vaccinale antinfluenzale, orario flessibile. Corden Pharma Bergamo S.p.
A. è certificata secondo gli standard SA 8000 (Responsabilità Sociale), UNI/PdR 125:2022 (Parità di Genere) e ISO 30415:2021 (Diversità e Inclusione). Garantisce pari opportunità a tutte le candidature che verranno valutate senza alcuna distinzione di genere, orientamento sessuale, etnia, nazionalità, provenienza geografica,

📌 Validation & CSV Specialist (Italia)
🏢 Corden Pharma - A Full-Service CDMO
📍 Italia