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Siamo alla ricerca di un SaMD Compliance & Cybersecurity Consultant da inserire nel nostro team di IT & Digital Governance.
La risorsa lavorerà a stretto contatto con produttori di dispositivi medici, aziende di digital health e sviluppatori di SaMD, supportandoli nel raggiungimento e mantenimento della conformità alle normative internazionali e nel rafforzamento della sicurezza informatica dei loro prodotti.
Il candidato ideale possiede una solida base nelle normative dei dispositivi medici e una buona conoscenza dei principi di cybersecurity applicati a software e dispositivi connessi.
Non è necessario avere esperienza diretta nel penetration testing, ma è rilevante comprendere come la sicurezza si integri con i processi regolatori, la gestione del rischio e il ciclo di vita dello sviluppo software in ambito medicale.
Il ruolo è di natura consulenziale: la persona lavorerà su più progetti contemporaneamente, in collaborazione con project manager e all'interno di un team strutturato.
Responsabilità principali
Ciclo di vita del software e SaMD
Partecipare alle revisioni di progettazione e sviluppo di dispositivi medici software e SaMD
Supportare le attività di verifica e validazione (V&V;) e garantire la conformità alla IEC *
Collaborare alla gestione del rischio software secondo ISO *, inclusi i rischi specifici del software
Contribuire alla preparazione del Design History File (DHF) e della documentazione tecnica
Conformità regolatoria e documentazione
Supportare i produttori nel soddisfare i requisiti normativi europei (MDR, IVDR) e FDA
Redigere, revisionare e mantenere la documentazione tecnica per certificazioni e autorizzazioni
Contribuire allo sviluppo e aggiornamento del Sistema di Gestione Qualità (QMS) in linea con ISO *
Supportare audit interni ed esterni, valutazioni dei fornitori e definizione delle azioni correttive
Partecipare alle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e vigilanza
Cybersecurity e sicurezza dei prodotti
Partecipare a analisi delle minacce (es. STRIDE, MITRE ATT&CK;) per dispositivi connessi e SaMD
Preparare e aggiornare la documentazione di cybersecurity richiesta da FDA e MDCG
Supportare la gestione della SBOM (distinta dei componenti software) e l'analisi delle vulnerabilità
Collaborare alla revisione dei risultati di analisi di sicurezza (SAST/DAST) in ottica regolatoria
Applicare metodologie di valutazione del rischio (es. CVSS) e contribuire alla prioritizzazione degli interventi
Supportare l'analisi dei risultati di penetration test e tradurli in documentazione regolatoria chiara
Monitorare l'evoluzione di normative e linee guida (FDA, MDCG, NIS2)
Requisiti
Laurea in Ingegneria Biomedica, Informatica, Ingegneria del Software, Elettronica o discipline affini
2–4 anni di esperienza nel settore dispositivi medici, sanitario regolamentato o consulenza
Esperienza con software medicale, dispositivi connessi o digital health
Conoscenza dei principi di cybersecurity applicati a prodotti software o connessi
Familiarità con SBOM, gestione vulnerabilità e sviluppo software sicuro (SSDLC)
Conoscenza di standard e normative (IEC *, linee guida FDA, MDCG , NIS2)
Comprensione dei processi di validazione software, progettazione e gestione del rischio
Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato
Buone capacità comunicative con interlocutori tecnici e non tecnici
Capacità di gestire più attività in parallelo in contesti progettuali
Requisiti preferenziali
Esperienza in consulenza o servizi professionali
Certificazioni cybersecurity (CISSP, Security+, CySA+, OSCP o equivalenti)
Esperienza su progetti legati alla direttiva NIS2
Conoscenza di standard sanitari (DICOM, HL7) o sistemi informativi ospedalieri
Esperienza con penetration testing, vulnerability scanning o sicurezza applicativa
Offerta
Contratto a tempo indeterminato/determinato – CCNL Commercio e Terziario
Retribuzione Annua Lorda (RAL): a partire da ** €
Travel bonus per missioni presso i clienti, incluse le attività in giornata
Buoni pasto
Rimborso completo delle spese sostenute durante le missioni presso i clienti
Assicurazione sanitaria e fondo pensione di categoria
Sede di assunzione: Home Based o sulla base della location assegnazione presso uno dei nostri uffici tra Milano, Fidenza (PR), Mirandola (MO), Reggello (FI).
Mobilità e trasferte:

📌 Samd Compliance (Uri)
🏢 Pqe Group
📍 Uri