Fresenius Kabi è un'azienda multinazionale leader nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica. Ogni giorno lavoriamo per prenderci cura della vita dei pazienti in tutto il mondo.

Per il nostro plant produttivo di Isola della Scala siamo alla ricerca di un/una QA Validation Specialist da inserire all'interno del dipartimento Quality Assurance.

QA Validation Specialist:
La risorsa sarà responsabile della supervisione, revisione e approvazione delle attività di qualifica e validazione, assicurando la conformità alle normative GMP, alle linee guida regolatorie applicabili e alle procedure aziendali. Inoltre, garantirà il mantenimento dello stato di validazione di impianti, attrezzature, processi, utilities e sistemi computerizzati.

Principali responsabilità
Gestire e mantenere il Validation Master Plan (VMP) e il ciclo di vita della validazione.
Supervisionare e approvare le attività di Equipment Qualification (DQ, IQ, OQ, PQ), Process Validation, Cleaning Validation e Computerized System Validation (CSV).
Garantire il mantenimento dello stato di validazione di impianti, attrezzature, utilities, processi produttivi e sistemi computerizzati.
Supportare le attività di qualifica di HVAC, acqua purificata, WFI, gas di processo e camere bianche.
Valutare l'impatto delle modifiche sullo stato di validazione e partecipare alla gestione di deviazioni,



investigazioni e CAPA.
Condurre attività di Quality Risk Management applicando metodologie basate sul rischio.
Supportare audit interni, audit clienti e ispezioni regolatorie, assicurando la conformità alle normative GMP.
Promuovere il miglioramento continuo dei processi di qualifica e validazione, favorendo l'adozione di nuove tecnologie e best practice.

Requisiti
Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biologia, Biotecnologie, Ingegneria Chimica, Ingegneria Biomedica o affini).
Esperienza di almeno 3-5 anni in ambito Validation o Quality Assurance in aziende farmaceutiche operanti secondo standard GMP.
Conoscenza delle normative EU GMP, delle linee guida Annex 1, 11 e 15 e dei principi ICH Q8, Q9 e Q10.
Esperienza nelle attività di Equipment Qualification, Process Validation, Cleaning Validation, CSV (Computerized System Validation), Utilities Qualification e Data Integrity.
Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

Cosa offriamo
Contratto a tempo determinato
Inserimento in una realtà multinazionale solida e in continua crescita.
Contesto produttivo altamente tecnologico e regolamentato.
Opportunità di crescita professionale e formazione continua.

Range salariale: 30.000€ - 45.000€ commisurati all'esperienza

📌 QA Validation Specialist (Isola della Scala)
🏢 Fresenius Kabi
📍 Isola della Scala