pPer un nostro cliente, siamo alla ricerca di un Computer System Validation (CSV) Engineer con esperienza nella validazione di sistemi SAP in ambienti regolamentati GxP. /ppLa risorsa si occuperà di pianificazione, esecuzione e documentazione della validazione dei sistemi computerizzati, in conformità a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity e Computer System Assurance (CSA). /ph3bValidazione e compliance: /b /h3ulliComputer System Validation secondo GAMP 5 /liliDocumentazione: Validation Plan, URS, FS, DS, Risk Assessment, protocolli IQ/OQ/PQ, matrice di tracciabilità, Validation Report /liliConformità a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity (ALCOA+) /li /ulh3bValidazione SAP: /b /h3ulliProgetti SAP di implementazione, upgrade, migrazione ed evoluzione /liliValutazione dell’impatto GxP di funzionalità e configurazioni SAP /liliValidazione della migrazione dati /liliVerifica di ruoli, autorizzazioni, record e firme elettroniche /liliCollaborazione con business, consulenti SAP e system integrator /li /ulh3bTest: /b /h3ulliScript di test di validazione e coordinamento UAT /liliGestione deviazioni,
CAPA e change control /liliGestione difetti e tracciabilità completa tra requisiti, rischi ed evidenze di test /li /ulpbSeniority: /b Middle (3-5 anni). /ppbDurata: /b progetto di lungo periodo. /ppbTariffa: /b Da concordare in base all’esperienza del candidato. /Preferibilmente on site; in alternativa almeno 3 giorni in sede e 2 in lavoro da remoto. /pbr/ulliLaurea in Ingegneria, Informatica, Scienze farmaceutiche, Biotecnologie, Scienze della vita o affini /lili3-5 anni di esperienza in CSV in settori regolamentati, con progetti di validazione SAP in ambienti GxP /liliGAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity, Risk-Based Validation /liliCapacità analitiche e comunicative, lavoro in team internazionali, autonomia /liliPreferenziali: produzione farmaceutica; MES, LIMS, eQMS, SCADA o serializzazione /liliPreferenziali: Agile e CSA; certificazioni PMP, ASQ, ISPE; supporto a ispezioni FDA, EMA o MHRA /liliItaliano lingua principale, buon inglese scritto e parlato /li /ul
📌 CSV SAP Engineer (Italia)
🏢 DID
📍 Italia