h3La posizione /h3 pSiamo alla ricerca di un CSV Specialist con esperienza in ambito Life Sciences che desideri entrare in un contesto tecnico dinamico. /p pLa risorsa collaborerà su progetti sia presso la sede di Milano sia presso i siti dei clienti in Italia e all’estero. /p h3Responsabilità /h3 pLa figura si occuperà di: /p ul liGestione di progetti di Computer System Validation (CSV): guida ed esecuzione di progetti CSV, garantendo la conformità alle normative GxP, 21 CFR Part 11 e ad altre regolamentazioni rilevanti. /li liSviluppo di strategie e protocolli CSV: elaborazione e implementazione di strategie, piani e protocolli di convalida (IQ/OQ/PQ) per sistemi informatici di laboratorio, produzione e applicazioni aziendali. /li liValutazione e mitigazione dei rischi: esecuzione di analisi dei rischi e sviluppo di strategie di mitigazione per sistemi informatici. /li liConsulenza normativa in ambito CSV: fornitura di consulenza esperta sui requisiti normativi e sulle migliori pratiche del settore per la convalida dei sistemi informatici. /li liConduzione delle attività di validazione: revisione della documentazione, esecuzione dei test e gestione delle deviazioni durante le attività di validazione. /li liPreparazione e presentazione di report: redazione e presentazione di report di validazione e risultati a clienti e agenzie regolatorie. /li /ul h3Cosa troverai in PHA.SE.



/h3 ul liAuto aziendale /li liBuoni pasto /li liCarta di credito per trasferte /li liTelefono aziendale /li liConvenzioni aziendali /li /ul ul liTrasferte Nazionali (90%) e Internazionali (10%) /li liProgetti su impianti complessi e ad alto contenuto tecnologico /li liCrescita professionale in un contesto tecnico-regolatorio strutturato /li liTeam qualificati e confronto continuo con Project Manager e Operations /li liAutonomia operativa e responsabilità diretta sulle attività assegnate /li /ul h3Cosa cerchiamo /h3 pStudi in discipline farmaceutiche o industriali (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Ingegneria, Informatica, ecc.). /p pEsperienza di minimo 3 anni in csv in ambito Life Sciences. /p pConoscenza approfondita delle normative GxP, 21 CFR Part 11, Allegato 11 UE, EU GMP e altre linee guida pertinenti. /p pConoscenza dei sistemi in ambito IoT, infrastruttura IT (SCADA e DCS). /p pFamiliarità con i principali software di validazione, strumenti di gestione dei test e sistemi informatici. /p pEsperienza nella gestione di documentazione tecnica (protocolli di validazione, report, analisi dei rischi). /p pBuona conoscenza sia scritta che parlata (almeno livello B1). /p h3Soft Skills /h3 pSpiccate capacità di problem solving /p pApproccio proattivo nella gestione delle criticità operative /p pAutonomia e capacità di pianificazione del lavoro /p pPrecisione e attenzione alla qualità dei risultati /p pAttitudine al lavoro in team /p pComunicazione chiara e qualificato nella gestione del rapporto con il cliente /p #J-18808-Ljbffr

📌 CSV Specialist (Milano)
🏢 Phase
📍 Milano