Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Device?

In PQE Group, la nostra divisione Regulatory Affairs è sempre in una fase di notevole crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere un'altra figura di Regulatory Affairs all'interno della nostra divisione che fornisca consulenza strategica in ambito Regolatorio, supporto nella gestione delle pratiche di registrazione e supervisione della conformità per medicinali destinati alla presentazione alle autorità sanitarie dell’Unione Europea, all’EMA e a Swissmedic.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà

- La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
- Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.
- L’occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse.
- L'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.

Responsabilità:

- Sviluppare e implementare strategie regolatorie per mercati UE e della Svizzera, inclusi nuovi dossier di autorizzazione, variazioni e rinnovi per farmaci biologici e chimici.
- Supportare le attività regolatorie lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo al post-marketing.




- Preparare, compilare e sottomettere domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) attraverso:

- Procedure europee (centralizzata, decentralizzata e mutuo riconoscimento)
- Procedure nazionali e internazionali
- Procedure accelerate e line extensions
- Procedure Swissmedic ai sensi degli articoli 13 e 14 TPA per medicinali generici e biosimilari.

- Gestire le attività relative all’etichettatura e alle informazioni sul prodotto, inclusi la predisposizione e la revisione di SmPC, PIL e artwork del confezionamento.
- Preparare e sottomettere richieste di designazione orfana e piani di indagine pediatrica (PIP), ove richiesto.
- Preparare documentazione per Scientific Advice e supportare le interazioni con autorità regolatorie nazionali e internazionali.
- Eseguire gap analysis regolatorie e fornire supporto ai team cross-funzionali.
- Supportare attività di lifecycle management, inclusi rinnovi e variezioni post-approvazione.
- Gestire attività di etichettatura e informazioni sul prodotto, inclusa revisione e sviluppo di SmPC, PIL e materiali di confezionamento.
- Condurre valutazioni regolatorie dei dossier e supportare attività di due diligence per operazioni di licensing, acquisizioni o valutazioni di portafoglio.
- Supportare la fase nazionale AIFA:



gestione delle attività successive all’approvazione UE, pagamento delle tariffe previste e presentazione della documentazione amministrativa ad AIFA, predisposizione e invio della documentazione tramite Farmastampati e coordinamento delle attività connesse alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
- Poter Fornire competenze regolatorie a livello regionale a supporto delle attività globali di sviluppo, CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), compliance e gestione dell’etichettatura dei prodotti verrà considerato un plus.
- Laurea in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Scienze Biologiche o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus
- Almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs, nel settore farmaceutico o biotech.
- Comprovata esperienza nella preparazione e presentazione di dossier regolatori ad AIFA, EMA e Swissmedic (SWM).
- Esperienza diretta nelle interlocuzioni con AIFA, EMA e Swissmedic (SWM).
- Conoscenza degli standard e dei sistemi per le sottomissioni elettroniche (eCTD, CESP, EMA Gateway, Eudralink).
- Esperienza consolidata nel settore dei farmaci biologici e dei vaccini, inclusa la gestione delle strategie regolatorie, delle sottomissioni e delle attività di mantenimento del ciclo di vita dei prodotti, l'ambito CMC verrà considerato un plus.
- La conoscenza di Veeva e di sistemi di gestione delle pratiche regolatorie costituisce un requisito preferenziale.
- Ottime capacità analitiche, redazionali e comunicative, unite alla capacità di lavorare in autonomia in un contesto consulenzial

📌 Regulatory Affairs Principal Associate Consultant (Reggello)
🏢 Pqe Group
📍 Reggello