Descrizione del ruolo A.C.O.M. S.R.L. è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Officer da inserire nel dipartimento Affari Regolatori, a supporto delle attività di sviluppo, registrazione e gestione regolatoria dei medicinali, con focus sui radiofarmaci. La risorsa sarà coinvolta nella gestione di un dossier in fase avanzata di sviluppo e nelle successive attività post-submission. Collaborerà inoltre con le funzioni aziendali, le officine farmaceutiche e i consulenti esterni, contribuendo alle attività regolatorie relative alle sperimentazioni cliniche. Responsabilità principali Gestione dossier e registrazione • Supporto alla redazione, raccolta, revisione e aggiornamento della documentazione dei Moduli 1–5 del dossier in formato eCTD, in collaborazione con le funzioni competenti e i consulenti esterni. • Supporto alla pianificazione delle attività preparatorie alla sottomissione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), inclusa la verifica di completezza e coerenza della documentazione. • Collaborazione con R&D;, QA, Produzione e il team clinico per la raccolta dei contributi tecnici, non clinici e clinici e il loro inserimento nel dossier. Fase post-submission • Supporto alla gestione delle richieste di chiarimento e integrazione documentale delle Autorità competenti. • Monitoraggio delle scadenze regolatorie e dell’avanzamento delle attività di sottomissione e valutazione. Interazione con officine farmaceutiche e consulenti • Interazione con le officine farmaceutiche e i siti produttivi per la raccolta e l’aggiornamento della documentazione tecnica, di produzione e di controllo qualità, con particolare riferimento al Modulo 3 e alla documentazione sui medicinali sperimentali. • Supporto all’interazione con i consulenti regolatori e scientifici esterni per la predisposizione e revisione dei documenti,



il monitoraggio delle attività e il rispetto delle scadenze. • Supporto alla verifica della coerenza tra documentazione regolatoria, processi produttivi e dati di qualità, collaborando con QA e Produzione nella valutazione dell’impatto regolatorio delle modifiche. Sperimentazioni cliniche e altre attività regolatorie • Supporto alla preparazione, revisione e sottomissione della documentazione regolatoria per le sperimentazioni cliniche, incluse le domande iniziali, le modifiche sostanziali e le risposte alle richieste delle Autorità e dei Comitati Etici. • Supporto alla gestione delle sottomissioni tramite CTIS e all’aggiornamento della documentazione di studio, inclusi IMPD e Investigator’s Brochure, in collaborazione con il team clinico. • Aggiornamento e mantenimento dei dossier eCTD, degli archivi e dei database regolatori, assicurando la tracciabilità documentale. Requisiti • Laurea in Farmacia, CTF o discipline scientifiche affini • Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs (settore farmaceutico) • Preferibile esperienza con radiofarmaci o prodotti sterili • Conoscenza dei processi di registrazione europei, della struttura del dossier CTD/eCTD e dei contenuti. • Costituiscono titolo preferenziale l’esperienza nella preparazione di dossier eCTD, l’interazione con officine farmaceutiche e la conoscenza delle sottomissioni di sperimentazioni cliniche tramite CTIS. • Ottima conoscenza della lingua inglese • Buona padronanza dei sistemi informatici Competenze trasversali • Precisione e attenzione al dettaglio • Capacità organizzative e gestione delle priorità • Attitudine al lavoro in team • Proattività e problem solving • Spirito critico e orientamento al risultato Cosa offriamo • Inserimento in un contesto dinamico e in crescita • Coinvolgimento diretto in un progetto di registrazione strategico • Opportunità di crescita qualificato

📌 regulatory affairs officer... (Montecosaro)
🏢 Jobbydoo
📍 Montecosaro