Synergie Search - brand di Synergie Italia dedicato alla Ricerca & Selezione di professionisti qualificati - ricerca per azienda operante nel settore dei dispositivi medicali una figura di QA & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST | FDA L’azienda opera a livello internazionale nello sviluppo e nella commercializzazione di dispositivi medicali destinati al settore ortopedico. Per il proprio sito produttivo in provincia di Lecco ricerca una figura da inserire nel dipartimento Quality Assurance & Regulatory Affairs, con particolare responsabilità sulle attività necessarie all’accesso dei dispositivi medici al mercato statunitense. La risorsa si occuperà principalmente della definizione e della gestione delle strategie regolatorie finalizzate alla registrazione dei dispositivi medici presso la FDA.



Opererà in autonomia nella predisposizione delle submission e della relativa documentazione tecnica, collaborando trasversalmente con le diverse funzioni aziendali coinvolte nei processi di qualità, regolatorio e sviluppo del prodotto.

Principali responsabilità

- Definire e implementare la strategia regolatoria per l’accesso dei dispositivi medici al mercato statunitense
- Individuare il percorso regolatorio applicabile, inclusa la procedura 510(k)
- Gestire le interlocuzioni con la FDA durante la predisposizione delle submission e in occasione di eventuali richieste di integrazione
- Preparare, revision

📌 QA & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - FDA (Lecco)
🏢 Synergie Italia S. P. A.
📍 Lecco