Jefferson Wells, per conto di azienda cliente del settore farmaceutico, è alla ricerca di un Senior Local Regulatory Affairs Specialist. Scopo del ruolo:
* Gestire le procedure e gli adempimenti relativi all’ottenimento delle autorizzazioni di competenza degli Affari Regolatori in accordo con le indicazioni aziendali e in linea con le normative vigenti.
* Gestisce le procedure e gli adempimenti relativi all’immissione in commercio di farmaci, integratori, dispositivi medici e cosmetici.
* Agisce a livello locale, interfacciandosi internamente con tutte le funzioni aziendali, in particolare con i Team Licensing & Packaging.
* Gestisce e coordina 2 risorse. Principali

responsabilità:
* Allestire e predisporre l’aggiornamento dei dossier di registrazione nazionali e comunitari.
* Ottemperare alle richieste ministeriali di aggiornamento e/o modifica dei dossiers.
* Partecipare alla identificazione della base legale di registrazione.
* Collaborare con le Consociate e con Consulenti Regolatori per la registrazione in Paesi Europei.
* Collaborare con la Direzione Medico Scientifica e le varie BU alla definizione del riassunto delle caratteristiche del prodotto RCP
* Supportare i colleghi del Team Business Development nel fornire assistenza tecnica ai licenziatari esteri.




* Valutare l’adeguatezza regolatoria dei dossiers offerti in licenza.
* Collaborare alla stesura dei dossiers per la negoziazione dei prezzi.
* Assicurare la disponibilità dei dati relativi ai medicinali in listino al fine dell’aggiornamento dell’apposito data base utile al sistema di Farmacovigilanza
* Assicurare la compliance regolatoria alle SOP di Farmacovigilanza
* Fornire al Servizio di Farmacovigilanza tutte le informazioni relative a nuove AIC e variazioni stampati
* Allestire e predisporre la documentazione regolatoria necessaria al fine del lancio di integratori, alimenti a fini medici speciali, dispositivi medici e cosmetici
* Collaborare con la Direzione Medico Scientifica e il marketing per la preparazione dei materiali per l’informazione medico scientifica. Requisiti richiesti:
* Laurea in discipline scientifiche e master in affari regolatori
* Almeno 5 anni di esperienza pregressa nel ruolo in realtà farmaceutiche strutturate
* Conoscenza del D. Lgs 24/04/20226 n. 219
* Conoscenza del Codice Deontologico di Farmindustria
* Conoscenza del Codice di Autodisciplina Pubblicitaria
* Familiarità con MS Office, in particolare Excel e PowerPoint
* Buona conoscenza della lingua inglese
* Tempo indeterminato CCNL Chimico Farmaceutico #J-18808-Ljbffr

📌 Senior Local Regulatory Affairs (Lombardia)
🏢 Jefferson Wells Italia
📍 Lombardia