Werfen è un'azienda leader a livello mondiale nella diagnostica specializzata, focalizzata sulle Linee Emostasi, Acute Care, Autoimmunità, Transfusion e Transplant. La nostra passione per l'innovazione e l'impegno per la salute globale ci spingono a fornire nuove soluzioni per affrontare le sfide dell'Healthcare. Dai laboratori ospedalieri e privati, alle sale operatorie cardiovascolari, alle unità di terapia intensiva e ai dipartimenti di emergenza, i nostri analizzatori integrati, i reagenti e le soluzioni per la gestione dei dati aiutano i clinici e i professionisti di laboratorio a migliorare qualità ed efficienza e, in ultima analisi, a migliorare la cura del paziente. Il tuo impatto nel ruolo Entrando in Werfen contribuirai a garantire la conformità regolatoria dei nostri prodotti sul mercato italiano, supportando la registrazione, il mantenimento delle autorizzazioni e le attività necessarie ad assicurarne la commercializzazione nel rispetto dei requisiti normativi applicabili. Lavorerai a stretto contatto con il Quality Assurance Manager e gli Operatori Economici (Fabbricanti Legali, Rappresentanti Autorizzati in Europa, Importatori in Europa) relativi alle linee di prodotto commercializzate in Italia e con le diverse funzioni aziendali, diventando un punto di riferimento per la gestione delle attività regolatorie, delle richieste delle Autorità Competenti, e delle attività di vigilanza. Attraverso il monitoraggio della normativa, il supporto alla conformità dei prodotti e la collaborazione con stakeholder interni ed esterni, contribuirai a garantire l'accesso e la permanenza delle soluzioni Werfen sul mercato italiano. Opererai in un contesto dinamico e altamente regolamentato, contribuendo all'evoluzione dei processi Regulatory Affairs e supportando il business nel rispetto dei requisiti normativi applicabili. Principali responsabilità
• Pianificare le attività e definire obiettivi, priorità e tempistiche in coordinamento con il Quality Assurance Manager.
• Supportare le attività di registrazione, mantenimento e aggiornamento delle autorizzazioni necessarie alla commercializzazione dei prodotti sul mercato italiano, in conformità alle procedure aziendali applicabili.
• Gestire le richieste regolatorie provenienti dalle Autorità Competenti, raccogliendo le informazioni necessarie e predisponendo la documentazione richiesta.
• Fornire supporto regolatorio per gare d'appalto e procedure di tender, garantendo la conformità della documentazione presentata.
• Collaborare strettamente con i team Regulatory Affairs dei Fabbricanti Legali per reperire informazioni e documentazione a supporto delle attività regolatorie locali.
• Monitorare e analizzare l'evoluzione della normativa italiana ed europea applicabile ai Dispositivi Medici e ai Dispositivi Diagnostici in Vitro, condividendo gli aggiornamenti e i relativi impatti con gli stakeholder interni.
• Supportare le attività di Vigilanza (FSCA/FCA) sul territorio nazionale, in conformità alle procedure aziendali applicabili.




• Partecipare ai gruppi di lavoro a livello corporate e alle iniziative delle associazioni di settore rilevanti per l'ambito regolatorio (Confindustria Dispositivi Medici, ecc).
• Collaborare a progetti di miglioramento continuo dei processi Regulatory Affairs, contribuendo all'ottimizzazione delle attività e all'adozione delle best practice. Chi stiamo cercando Cerchiamo una persona appassionata dell'ambito regolatorio, con una forte attenzione alla qualità e alla conformità, capace di interpretare requisiti normativi complessi e trasformarli in soluzioni operative a supporto del business. Una figura che unisca precisione, capacità di analisi e orientamento alla collaborazione, contribuendo a garantire la conformità dei prodotti commercializzati da Werfen sul mercato italiano e supportando l'organizzazione nell'affrontare le continue evoluzioni del contesto normativo. Requisiti Formazione
• Laurea Magistrale in discipline scientifiche o giuridiche (Chimica, Biologia, Biotecnologie, Farmacia, Ingegneria o discipline affini) Esperienza
• Esperienza maturata in ruoli Regulatory Affairs.
• Costituisce titolo preferenziale l'esperienza maturata in aziende e organizzazioni operanti nel settore dei Dispositivi Medici e/o dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD).
• Esperienza nella gestione delle attività di registrazione e mantenimento della conformità dei prodotti.
• Esperienza nella relazione con Autorità Competenti e stakeholder istituzionali.
• Esperienza nella predisposizione e gestione della documentazione regolatoria. Competenze
• Conoscenza della normativa nazionale ed europea applicabile ai Dispositivi Medici e/o ai Dispositivi Diagnostici in Vitro e dei principali processi di registrazione, commercializzazione, vigilanza e mantenimento della conformità dei prodotti.
• Capacità di interpretare requisiti regolatori complessi e tradurli in attività operative a supporto del business e delle esigenze di mercato.
• Comprensione del contesto aziendale e delle dinamiche che collegano gli aspetti regolatori agli obiettivi commerciali e strategici.
• Capacità di analisi, sintesi e gestione della documentazione tecnica e regolatoria.
• Capacità di collaborare efficacemente con funzioni aziendali, Operatori Economici e Autorità Competenti per garantire il rispetto dei requisiti normativi e supportare le esigenze del business.
• Buona conoscenza della lingua inglese (livello B2/C1).
• Familiarità con i principali strumenti informatici e gestionali, tra cui Microsoft Office e SAP. Competenze trasversali
• Organizzazione e gestione delle priorità: capacità di pianificare attività multiple, rispettare le scadenze e gestire efficacemente richieste e progetti differenti, mantenendo elevati standard qualitativi.
• Precisione e attenzione al dettaglio:



approccio rigoroso nella gestione della documentazione regolatoria e nella verifica della conformità ai requisiti applicabili.
• Team working e collaborazione: capacità di lavorare in sinergia con funzioni aziendali differenti, favorendo un confronto costruttivo e orientato al raggiungimento degli obiettivi comuni.
• Comunicazione e ascolto attivo: capacità di adattare il proprio stile comunicativo ai diversi interlocutori, facilitando la condivisione di informazioni tecniche e regolatorie in modo chiaro ed efficace.
• Problem solving: attitudine ad analizzare criticità regolatorie e operative individuando soluzioni efficaci e sostenibili nel rispetto dei requisiti normativi.
• Flessibilità e capacità di adattamento: predisposizione a operare in un contesto in continua evoluzione, caratterizzato da aggiornamenti normativi e nuove esigenze organizzative.
• Approccio e visione sistemica: capacità di comprendere le interconnessioni tra aspetti regolatori, processi aziendali e obiettivi strategici, valutando gli impatti delle decisioni nel loro complesso.
• Assertività e capacità di mediazione: attitudine a gestire il confronto con interlocutori interni ed esterni, rappresentando le esigenze regolatorie con equilibrio, autorevolezza e orientamento alla collaborazione. Modalità di lavoro Il ruolo prevede trasferte sul territorio fino al 10% del tempo lavorativo. Cosa offriamo
• Retribuzione Annua Lorda a partire da € 37.051,98 con possibilità di riconoscimento di un trattamento economico superiore per candidature che presentino competenze ed esperienze particolarmente in linea con il ruolo. È inoltre previsto un bonus variabile.
• Inquadramento B1 CCNL Metalmeccanico.
• Welfare aziendale e copertura sanitaria integrativa. Crescita e sviluppo Investiamo nella crescita delle nostre persone attraverso formazione continua, mentoring, coaching, una piattaforma e-learning dedicata e l'accesso a LinkedIn Learning. Benessere e supporto alla persona Mettiamo a disposizione programmi dedicati al benessere personale e familiare, con servizi di supporto in ambito salute, nutrizione, genitorialità e benessere psicologico. Crediamo che le persone possano esprimere il proprio potenziale al meglio quando trovano il giusto equilibrio tra vita professionale e personale. Per questo promuoviamo politiche di smart working e un ambiente attento alle esigenze individuali e familiari. Atmosfera di lavoro Entrerai a far parte di un contesto internazionale, innovativo e collaborativo, con team multidisciplinari altamente qualificati e numerose iniziative dedicate alla vita aziendale e alla socializzazione. Perché Werfen Perché qui il tuo lavoro ha un impatto concreto. Ogni giorno lavoriamo per rendere disponibili soluzioni diagnostiche innovative che supportano professionisti sanitari e laboratori nel fornire diagnosi sempre più affidabili e tempestive, contribuendo al miglioramento della cura dei pazienti. Se vuoi mettere la tua esperienza nel Regulatory Affairs al servizio dell'innovazione e contribuire al successo delle soluzioni Werfen sul mercato italiano, ti aspettiamo nel nostro team.

📌 Regulatory Affairs Specialist (Milano)
🏢 Werfen
📍 Milano