Fresenius Kabi Italia azienda multinazionale leader nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica, ricerca per il proprio stabilimento di Isola della Scala: RA & Quality Compliance Specialist Regulatory Affairs
* Supportare con il trasferimento delle AIC (MAH transfer) a livello EU e internazionale, per le variazioni regolatorie (Type IA, IB, II) e i dossier (eCTD)
* Supportare l'aggiornamento di:
* Module 1–5 (focus su Module 3 – CMC)
* SmPC, PIL, etichettatura e artwork attraverso a raccolta e condivisione di documentazione del Manufacturer per la sottomnissione alle autorità regolatorie (EMA, AIFA, etc.) e partner esterni CMC & Technical Coordination
- Supportare il cliente con l'aggiornamento del dossier CMC con FKI come Contract Manufacturer. Se necessario, coordinare variazioni legate a processo produttivo e/o specifiche e metodi analitici Supply Chain & Import Compliance
- Gestire l'importazione di API da paesi extra-UE (compliance GMP/GDP),



coordinare la qualifica fornitori e assicurare la conformità a requisiti di QP release, tracciabilità e serializzazione Quality & Compliance
- Definire Quality Agreement tra MAH e CMO, stabilire responsabilità in ambito GMP (deviation, CAPA, change control) e supportare audit clienti e ispezioni regolatorie Esperienze e requisiti
* Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o affini)
* Esperienza ≥ 5–7 anni in Regulatory Affairs / Project Management pharma
* Esperienza in progetti di MAH transfer o tech transfer (fortemente preferenziale)
* Inglese fluente Competenze trasversali
* Ottime capacità organizzative e di prioritizzazione
* Leadership e gestione stakeholder complessi
* Problem solving e decision making
* Comunicazione efficace (scritta e orale)
* Capacità di lavorare in contesti cross-funzionali e internazionali Range retributivo 40.000
- 50.000 eur.

📌 Regulatory Affair (Verona)
🏢 Fresenius Kabi Italia
📍 Verona