INTRO

Siamo alla ricerca di un/una Junior CSV Specialist (Computerised System Validation) da inserire nel nostro team per attività di consulenza presso clienti nel settore Life Sciences. La ricerca è rivolta a laureandi/neolaureati o profili con minima esperienza desiderosi di intraprendere un percorso professionale nel settore della consulenza.

Inserito/a all'interno di un team strutturato e supportato/a da colleghi senior, la risorsa si occuperà di:

- Supportare la definizione e la stesura dei Validation Plan e dei relativi Deliverable documentali
- Collaborare all'ideazione, implementazione ed esecuzione dei protocolli di test (IQ, OQ, PQ)
- Raccogliere, analizzare e tracciare le evidenze di test e redigere i report finali di convalida
- Assistere il cliente lungo l'intero ciclo di vita del sistema computerizzato in accordo alle normative GxP e GAMP 5

Dettagli della posizione

Ruolo: Computer System Validation Specialist, junior

Dettagli della posizione:

- Sede di lavoro principale: Area Imola (BO)
- Tipo di contratto: Apprendistato/Tempo indeterminato
- Orario di lavoro: Lun-Ven 9-18
- Riporta a: Project Leader
- Salary Range: RAL da 27.000 fino a € 36.000, oltre a Welfare aziendale e i premi di performance secondo il regolamento aziendale.

Principali responsabilità:

Affiancato/a e guidato/a da consulenti senior, la risorsa sarà progressivamente coinvolta nelle seguenti attività:

- Collaborare alla stesura dei deliverable di ciclo di vita del software quali Validation Plan, Validation Report, Traceability Matrix, URS
- Supportare la redazione ed esecuzione dei protocolli di test (IQ, OQ, PQ) per sistemi computerizzati e soluzioni software a supporto dei processi farmaceutici.
- Partecipare alla revisione di specifiche funzionali (FS) e tecniche (DS) a stretto contatto con i team tecnici e di processo.
- Supportare l'aggiornamento e la revisione di Standard Operating Procedures (SOP)



e istruzioni operative (WI) collegate ai sistemi convalidati/oggetto di convalida.
- Contribuire alla raccolta dati per Risk Assessment e Impact Assessment tecnici

Requisiti minimi richiesti:

- Laurea (triennale o magistrale) in Ingegneria (Biomedica, Gestionale, Informatica, Chimica), Biotecnologie, CTF, Informatica o discipline tecnico-scientifiche equivalenti.
- Conoscenza di base o forte interesse verso i principi GxP, GAMP 5 e le linee guida per i sistemi convalidati (CFR 21 Part 11, EU Annex 11); costituisce titolo preferenziale una precedente esperienza di stage o tesi in ambito Life Sciences.
- Ottima padronanza della lingua italiana e buona/ottima conoscenza della lingua inglese (minimo livello B2/C1), necessaria per redazione documentale e interazione con contesti multinazionali.
- Rigore metodologico, precisione nella documentazione, attitudine al problem solving e propensione al lavoro in team in ambienti regolamentati.

Nice to have:

- Precedente esperienza/stage nel settore consulente in ambito Life Science
- Familiarità verso i principi GxP, GAMP 5 e le linee guida per la convalida dei sistemi computerizzati (CFR 21 Part 11, EU Annex 11)
- Passione per il mondo IT

Cosa offriamo?

- Ampia possibilità di sviluppo di carriera.
- Training formativi interni ed esterni all'azienda.
- Bonus di performance.
- Pacchetto welfare completo.
- Buoni pasto.

MAASI Enterprises vuole essere un’azienda inclusiva ed equa, in cui accogliere e valorizzare le differenze individuali.

Crediamo nelle pari opportunità per tutti, applichiamo condizioni di lavoro eque e retribuzioni rapportate alle responsabilità assegnate, alle competenze e al merito personali.

Retribuzione: €27.000,00 - €36.000,00 al mese

Benefit:

- Assicurazione sanitaria
- Buoni pasto
- Cellulare aziendale
- Computer aziendale
- Convenzioni aziendali
- Lavoro da casa

Sede di lavoro: Ibrido/da remoto (Imola, Emilia-Romagna)

📌 CSV Specialist junior (Imola)
🏢 MAASI Enterprises
📍 Imola