Werfen è un'azienda innovativa a conduzione familiare, fondata nel 1966 a Barcellona, in Spagna. Siamo leader mondiale nella diagnostica specializzata nei settori di Emostasi, Acute Care Diagnotics, Medicina Trasfusionale, Autoimmunità e Medicina dei Trapianti. Attraverso la nostra linea di business Original Equipment Manufacturing (OEM), ricerchiamo, sviluppiamo e produciamo test e biomateriali personalizzati. Operiamo direttamente in 30 paesi e in oltre 100 territori attraverso distributori. La nostra sede centrale e i nostri centri tecnologici si trovano in Europa e negli Stati Uniti e la nostra azienda conta più di 7.000 collaboratori.

Il tuo impatto nel ruolo

Entrando in Werfen contribuirai a garantire la conformità regolatoria dei nostri prodotti sul mercato italiano, supportando la registrazione, il mantenimento delle autorizzazioni e le attività necessarie ad assicurarne la commercializzazione nel rispetto dei requisiti normativi applicabili.

Lavorerai a stretto contatto con il Quality Assurance Manager e gli Operatori Economici (Fabbricanti Legali, Rappresentanti Autorizzati in Europa, Importatori in Europa) relativi alle linee di prodotto commercializzate in Italia e con le diverse funzioni aziendali, diventando un punto di riferimento per la gestione delle attività regolatorie, delle richieste delle Autorità Competenti, e delle attività di vigilanza.

Attraverso il monitoraggio della normativa, il supporto alla conformità dei prodotti e la collaborazione con stakeholder interni ed esterni, contribuirai a garantire l'accesso e la permanenza delle soluzioni Werfen sul mercato italiano.

Opererai in un contesto agile e altamente regolamentato,



contribuendo all'evoluzione dei processi Regulatory Affairs e supportando il business nel rispetto dei requisiti normativi applicabili.

- Pianificare le attività e definire obiettivi, priorità e tempistiche in coordinamento con il Quality Assurance Manager.
- Supportare le attività di registrazione, mantenimento e aggiornamento delle autorizzazioni necessarie alla commercializzazione dei prodotti sul mercato italiano, in conformità alle procedure aziendali applicabili.
- Gestire le richieste regolatorie provenienti dalle Autorità Competenti, raccogliendo le informazioni necessarie e predisponendo la documentazione richiesta.
- Fornire supporto regolatorio per gare d'appalto e procedure di tender, garantendo la conformità della documentazione presentata.
- Collaborare strettamente con i team Regulatory Affairs dei Fabbricanti Legali per reperire informazioni e documentazione a supporto delle attività regolatorie locali.
- Monitorare e analizzare l'evoluzione della normativa italiana ed europea applicabile ai Dispositivi Medici e ai Dispositivi Diagnostici in Vitro, condividendo gli aggiornamenti e i relativi impatti con gli stakeholder interni.
- Supportare le attività di Vigilanza (FSCA/FCA) sul territorio nazionale, in conformità alle procedure aziendali applicabili.
- Partecipare ai gruppi di lavoro a livello corporate e alle iniziative delle associazioni di settore rilevanti per l'ambito regolatorio (Confindustria Dispositivi Medici, ecc).




- Collaborare a progetti di miglioramento continuo dei processi Regulatory Affairs, contribuendo all'ottimizzazione delle attività e all'adozione delle best practice.

Chi stiamo cercando

Cerchiamo una persona appassionata dell'ambito regolatorio, con una forte attenzione alla qualità e alla conformità, capace di interpretare requisiti normativi complessi e trasformarli in soluzioni operative a supporto del business.

Una figura che unisca precisione, capacità di analisi e orientamento alla collaborazione, contribuendo a garantire la conformità dei prodotti commercializzati da Werfen sul mercato italiano e supportando l'organizzazione nell'affrontare le continue evoluzioni del contesto normativo.

Formazione

- Laurea Magistrale in discipline scientifiche o giuridiche (Chimica, Biologia, Biotecnologie, Farmacia, Ingegneria o discipline affini)

Esperienza

- Esperienza maturata in ruoli Regulatory Affairs.
- Costituisce titolo preferenziale l'esperienza maturata in aziende e organizzazioni operanti nel settore dei Dispositivi Medici e/o dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD).
- Esperienza nella gestione delle attività di registrazione e mantenimento della conformità dei prodotti.
- Esperienza nella relazione con Autorità Competenti e stakeholder istituzionali.
- Esperienza nella predisposizione e gestione della documentazione regolatoria.

Competenze

- Conoscenza della normativa nazionale ed europea applicabile ai Dispositivi Medici e/o ai Dispositivi Diagnostici in Vitro e dei principali processi di registrazione, commercializzazione, vigilanza e mantenimento della conformità dei prodotti.
- Capacità di inter

📌 Regulatory Affairs Specialist (Bardi)
🏢 Werfen
📍 Bardi