h3Consulente Auditor GCP (Italia, freelance) /h3pProductLife Group (PLG), società leader internazionale di consulenza GxP, è alla ricerca di un bConsulente Auditor GCP freelance, part time, con base in Italia /b a supporto degli audit GCP commissionati dai clienti. /ppI candidati devono possedere i requisiti per gli auditor previsti dall'Articolo 5 del Decreto Ministeriale 15 novembre 2011. /ph3Ruolo e responsabilità /h3ulliPianificare, condurre e documentare audit GCP commissionati dai clienti, in loco, presso: /lilibCentri clinici e ospedali /b(audit dei centri sperimentali, Unità di Fase I) /lilibFornitori di sistemi e servizi per le sperimentazioni cliniche /b(ad es. piattaforme eCRF, IVRS/IWRS, CRO, Laboratori), /liliClassificare i rilievi in base al livello di rischio (critico / maggiore / minore) ed emettere rapporti di audit completi con raccomandazioni di azioni correttive e preventive (CAPA) relative alla conduzione dello studio e all'integrità dei dati, /liliFornire consulenza e supporto alle strutture sottoposte ad audit nella gestione dei rilievi e delle deviazioni e nello sviluppo e nell'attuazione delle CAPA, verificandone poi l'efficacia e il follow up per garantire la conformità normativa, /liliSupportare le ispezioni GCP delle Autorità Regolatorie (AIFA e altre autorità dell'UE) a livello di centro sperimentale o di promotore, inclusi la preparazione, la gestione e il follow up delle risposte alle ispezioni, /li /ulh3Requisiti e formazione /h3ulliLaurea in Scienze Biologiche, Farmacia, CTF o Medicina, /liliAlmeno 5 anni di esperienza nella ricerca clinica presso una CRO o un'azienda farmaceutica, /liliComprovata esperienza nella Quality Assurance GCP,



con capacità di pianificare e condurre audit in autonomia, /liliSolida conoscenza delle ICH GCP (E6), del Regolamento UE 536/2014 e della normativa italiana applicabile, /liliEsperienza nella gestione di non conformità, deviazioni e processi CAPA, /liliOttima padronanza della lingua italiana e inglese b(l'italiano è obbligatorio) /b, /li /ulpbPossesso dei requisiti previsti dall'Articolo 5 del Decreto Ministeriale 15 novembre 2011 /b(DM 15/11/2011) bper il ruolo GCP Auditor /be capacità di fornire la relativa documentazione /ph3Note aggiuntive /h3ulliSi tratta di un ruolo di consulente indipendente, freelance e tempo parziale, con base in Italia. Gli audit si svolgono in loco e richiedono trasferte in Italia, con alcune trasferte in Europa previste a partire dal primo trimestre 2027. I consulenti sono incaricati su base progettuale e possono essere assegnati a uno o più incarichi in contemporanea. L'impegno orario non è fisso e varierà in base ai requisiti di progetto, alle scadenze e alle esigenze dei clienti. I consulenti mantengono piena autonomia nell'accettare o rifiutare gli incarichi a propria discrezione, /liliLe responsabilità descritte rappresentano una sintesi generale del ruolo di consulenza e non sono da considerarsi esaustive. PLG si riserva il diritto di modificare la presente descrizione in base all'evoluzione delle esigenze dei programmi dei clienti, /liliTutte le candidature vengono esaminate dal nostro team di selezione. Non viene utilizzato alcuno screening automatizzato o filtro basato sull'intelligenza artificiale per valutare o escludere i candidati. Ogni candidatura riceve un'attenzione personale. /li /ul #J-18808-Ljbffr

📌 Consulente Auditor GCP (Italia, freelance)
🏢 Design Space InPharmatics
📍 Italia