Per supportare l'espansione di progetti ad elevata complessità, ricerchiamo un/a
Senior CSV Consultant GCP
con oltre 5 anni di esperienza specifica. La risorsa assumerà un ruolo guida nella definizione delle strategie di convalida clinica, nel coordinamento delle attività progettuali, nella compliance regolatoria dei sistemi computerizzati e nel mentoring delle risorse più junior.
RESPONSABILITÀ PRINCIPALI
Strategia di Convalida & Piani di Validazione:
Definizione del Validation Plan a stretto contatto con clienti e sponsor per piattaforme in ambito clinico (GCP/GxP).
Convalida Sistemi Clinici:
Pianificazione ed esecuzione delle attività di qualifica su software dedicati alla ricerca clinica: eTMF, CTMS, EDC, RTSM ed eQMS.
Documentazione di Ciclo di Vita:
Redazione, verifica e approvazione della documentazione CSV (URS, FS, IQ, OQ, PQ, VSR) e aggiornamento delle SOP.
Risk Assessment & Gap Analysis:
Conduzione di valutazioni del rischio conformi a GAMP 5, gap analysis regolatorie e remediation plan.
Data Integrity & Governance:
Garanzia e monitoraggio rigoroso del rispetto dei principi ALCOA+ e delle linee guida di integrità del dato.
Coordinamento & Mentoring:
Gestione operativa dei progetti, revisione deliverable e affiancamento formativo dei colleghi junior.
Audit & Ispezioni:
Supporto,



preparazione e partecipazione diretta ad audit di clienti e ispezioni regolatorie.
REQUISITI & COMPETENZE
Esperienza:
Oltre 5 anni di comprovata esperienza in Computer Systems Validation (CSV) applicata all'ambito clinico (GCP).
Formazione:
Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria, Informatica o affini).
Sistemi & Processi Clinici:
Approfondita padronanza di sistemi e software dedicati alla ricerca clinica (eTMF, CTMS, EDC, eQMS) e solida conoscenza operativa delle dinamiche CRO/Sponsor.
Normative & Linee Guida:
Perfetta padronanza di GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, principi ALCOA+ e ICH E6(R3).
Competenze Linguistiche:
Buona conoscenza della lingua inglese (tecnica e conversazionale).
Soft Skills:
Leadership, problem solving analitico, autonomia decisionale e orientamento al lavoro di squadra.
COSA OFFRIAMO
Inserimento a tempo pieno con orario flessibile (CCNL Chimico-Farmaceutico).
RAL tra ** € e ** € + piano Welfare + Premio di Produzione annuo.
Modalità di lavoro ibrida con ampia componente in lavoro da remoto, presenza in sede (Verona) e trasferte occasionali.
Percorsi strutturati di aggiornamento professionale continuo e formazione specialistica.

📌 Consulente Specializzato In Csv In Ambiti Gcp (Verona)
🏢 Nonstop Consulting
📍 Verona