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Siamo alla ricerca di un SaMD Compliance & Cybersecurity Consultant da inserire nel nostro team di IT & Digital Governance.
La risorsa lavorerà a stretto contatto con produttori di dispositivi medici, aziende di digital health e sviluppatori di SaMD, supportandoli nel raggiungimento e mantenimento della conformità alle normative internazionali e nel rafforzamento della sicurezza informatica dei loro prodotti.
Il candidato ideale possiede una solida base nelle normative dei dispositivi medici e una buona conoscenza dei principi di cybersecurity applicati a software e dispositivi connessi.
Non è necessario avere esperienza diretta nel penetration testing, ma è notevole comprendere come la sicurezza si integri con i processi regolatori, la gestione del rischio e il ciclo di vita dello sviluppo software in ambito medicale.
Il ruolo è di natura consulenziale: la persona lavorerà su più progetti contemporaneamente, in collaborazione con project manager e all'interno di un team strutturato.
Responsabilità principaliCiclo di vita del software e SaMDPartecipare alle revisioni di progettazione e sviluppo di dispositivi medici software e SaMDSupportare le attività di verifica e validazione (V&V;) e garantire la conformità alla IEC *Collaborare alla gestione del rischio software secondo ISO *,



inclusi i rischi specifici del softwareContribuire alla preparazione del Design History File (DHF) e della documentazione tecnicaConformità regolatoria e documentazioneSupportare i produttori nel soddisfare i requisiti normativi europei (MDR, IVDR) e FDARedigere, revisionare e mantenere la documentazione tecnica per certificazioni e autorizzazioniContribuire allo sviluppo e aggiornamento del Sistema di Gestione Qualità (QMS) in linea con ISO *Supportare audit interni ed esterni, valutazioni dei fornitori e definizione delle azioni correttivePartecipare alle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e vigilanzaCybersecurity e sicurezza dei prodottiPartecipare a analisi delle minacce (es. STRIDE, MITRE ATT&CK;) per dispositivi connessi e SaMDPreparare e aggiornare la documentazione di cybersecurity richiesta da FDA e MDCG *Supportare la gestione della SBOM (distinta dei componenti software) e l'analisi delle vulnerabilitàCollaborare alla revisione dei risultati di analisi di sicurezza (SAST/DAST) in ottica regolatoriaApplicare metodologie di valutazione del rischio (es. CVSS) e contribuire alla prioritizzazione degli interventiSupportare l'analisi dei risultati di penetration test e tradurli in documentazione regolatoria chiaraMonitorare l'evoluzione di normative e linee guida (FDA, MDCG, NIS2)RequisitiLaurea in Ingegneria Biomedica, Informatica, Ingegneria del Software, Elettronica o discipline affini2–4 anni di esperienza nel settore dispositivi medici,



sanitario regolamentato o consulenzaEsperienza con software medicale, dispositivi connessi o digital healthConoscenza dei principi di cybersecurity applicati a prodotti software o connessiFamiliarità con SBOM, gestione vulnerabilità e sviluppo software sicuro (SSDLC)Conoscenza di standard e normative (IEC ***, linee guida FDA, MDCG *, NIS2)Comprensione dei processi di validazione software, progettazione e gestione del rischioOttima conoscenza dell'inglese scritto e parlatoBuone capacità comunicative con interlocutori tecnici e non tecniciCapacità di gestire più attività in parallelo in contesti progettualiRequisiti preferenzialiEsperienza in consulenza o servizi professionaliCertificazioni cybersecurity (CISSP, Security+, CySA+, OSCP o equivalenti)Esperienza su progetti legati alla direttiva NIS2Conoscenza di standard sanitari (DICOM, HL7) o sistemi informativi ospedalieriEsperienza con penetration testing, vulnerability scanning o sicurezza applicativaOffertaContratto a tempo indeterminato/determinato – CCNL Commercio e TerziarioRetribuzione Annua Lorda (RAL): a partire da ** €Travel bonus per missioni presso i clienti, incluse le attività in giornataBuoni pastoRimborso completo delle spese sostenute durante le missioni presso i clientiAssicurazione sanitaria e fondo pensione di categoriaSede di assunzione: Home Based o sulla base della location assegnazione presso uno dei nostri uffici tra Milano, Fidenza (PR), Mirandola (MO), Reggello (FI).
Mobilità e trasferte: *%Processo di SelezioneDopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale.
Se il colloquio sarà positivo, verrà

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