Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell'industria farmaceutica e dei Medical Devices? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle oltre 40 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

L'occasione di entrare nel mondo della consulenza farmaceutica collaborando con alcune delle più importanti aziende del settore Pharma e Medical Devices, partecipando a progetti strategici ad alto impatto.

Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza qualificato grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline

L'occasione di lavorare in contesti dinamici e innovativi, contribuendo alla trasformazione dei processi aziendali e acquisendo una visione completa del settore Life Sciences.

La possibilità di operare su progetti nazionali e internazionali, collaborando direttamente con i clienti e ampliando il tuo network professionale in un ambiente globale.

Il nostro Team di Quality & Compliance è in continua espansione, grazie alla crescente domanda di servizi di alta qualità nell'industria farmaceutica. Per questo motivo, stiamo cercando un nuovo Sterility Assurance Consultant.

Responsabilità:

Contribuire allo sviluppo, all'implementazione e al mantenimento della Contamination Control Strategy (CCS) .

Garantire il presidio tecnico dei processi di produzione asettica e delle attività di controllo della contaminazione.





Supportare la pianificazione e la gestione delle simulazioni di processo asettico (APS / Media Fill) .

Monitorare i programmi di Environmental Monitoring e Personnel Monitoring , analizzando trend e risultati.

Supportare le attività di validazione dei processi di sterilizzazione, pulizia e disinfezione .

Gestire e supportare indagini relative a deviazioni, Root Cause Analysis e CAPA .

Collaborare alle attività di Change Control, qualifica e validazione di impianti e processi.

Supportare audit e ispezioni, assicurando il rispetto dei requisiti GMP e promuovendo il miglioramento continuo.

Requisiti:

Laurea in Microbiologia, Biologia, Biotecnologie, Chimica, Farmacia, CTF o discipline scientifiche/ingegneristiche affini.

Esperienza di 3–7 anni in ambito Sterility Assurance, Microbiologia, Quality Assurance o produzione farmaceutica in ambiente asettico.

Conoscenza dei processi di produzione asettica , delle strategie di controllo della contaminazione e del monitoraggio ambientale.

Conoscenza delle attività di APS / Media Fill e dei requisiti EU GMP Annex 1 .

Familiarità con la gestione delle deviazioni, CAPA e Change Control .

Buone capacità analitiche, organizzative e di problem solving.





Ottima conoscenza della lingua inglese a livello scritto e parlato.

Costituisce titolo preferenziale l'esperienza in produzioni sterili, prodotti liofilizzati o biologici .

Completano il profilo:

Approccio smart, analitico e pragmatico ;

Proattività e capacità di lavorare in autonomia sulle attività assegnate;

Buone capacità organizzative e attenzione al dettaglio;

Capacità di interagire con interlocutori di diverse funzioni e livelli;

Attitudine al problem solving ;

Flessibilità e predisposizione a lavorare in contesti di consulenza e su progetti differenti.

Mobilità e trasferte:

Disponibilità per un primo progetto di lunga durata 100% in presenza presso un nostro cliente basato a Sant'Antimo (NA) .

Disponibilità alle trasferte di almeno il 40-50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo: il 50% corrisponde a circa 6 mesi l'anno .

I viaggi sono organizzati generalmente dal lunedì al venerdì con rientro nel fine settimana. Sulla base delle esigenze progettuali il 50% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane al mese dal cliente. Tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda.

Disponibilità ad effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda)

La nostra offerta:

Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario

Retribu

📌 Sterility Assurance Consultant (Napoli)
🏢 Pqe Group
📍 Napoli