Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones

Empresa iVascular Sede Sant Vicenç dels Horts, España Profesión/ Función Calidad Tipo de lugar de trabajo Híbrido

Descripción de la OrganizaciónNos especializamos en el desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos avanzados para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares.

Nuestro foco está en ofrecer soluciones mínimamente invasivas que realmente mejoran la calidad de vida de los pacientes y convertirnos en un referente en el ámbito vascular potenciando el valor de la tecnología y la innovación.

Para ello, controlamos internamente todo el proceso: desde la investigación y desarrollo hasta la producción, esterilización y distribución.

Esto lo llamamos Integración Vertical, y nos permite garantizar máxima calidad, innovación continua y una gran agilidad para adaptarnos a las necesidades del mercado.

Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América y Asia.

Nuestro propósito es muy claro: desarrollar tecnologías que salvan y mejoran vidas.

Garantizar que los procesos de fabricación de dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias mediante su validación sistemática, garantizando la robustez y repetitividad de estos.- Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.- Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.- Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos.





Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.- Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.- Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.- Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva.

Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación.- Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica.- Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).- Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas.

Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.- Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones.





Reportar cualquier desviación del plan.- Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación.- Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.- Perfil científico-técnico con licenciatura en química, ciencias de la salud, ingeniería o afín.

Conocimiento de normativas aplicables:- ISO 13485: Producto sanitario.- ISO 14971: Análisis riesgos productos sanitarios.- ISO 14644: Salas blancas. - Valorable conocimiento en:- GAMP5 para la validación de sistemas informatizados.- Estadística aplicada a procesos.- ISO 14644: Salas blancas.- Usuario avanzado Microsoft office.

Experiencia:Mínimo 4 años en validaciones de procesos y limpieza en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o afín.

Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ.

Habilidades y actitudes:- Persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas.- Trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental.- Persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada.- Adaptabilidad a cambios regulatorios y tecnológicos.- Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional.- Desarrollo profesional y personal en un atmosfera joven y dinámico.- Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios.- Horario flexible para la conciliación personal/familiar.- Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería).- Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones.- Eventos y obsequios corporativos.- Comedor propio de la empresa subvencionado.#J-18808-Ljbffr

📌 Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones (Italia)
🏢 iVascular
📍 Italia