Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Device?

Scopra di più sulle mansioni generali e sulle competenze richieste per questa opportunità leggendo di seguito.

In PQE Group trasformiamo la compliance in un motore di vera innovazione. Con oltre 25 anni di esperienza, migliaia di progetti realizzati in tutto il mondo e un ruolo di riferimento globale nei servizi di Commissioning, Qualification & Validation (CQV), collaboriamo ogni giorno con i principali player del settore garantendo qualità, sicurezza ed efficienza ai massimi livelli.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

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- Progetti ad alto impatto: Lavorerai nel cuore delle attività di validazione e qualifica, su un’ampia gamma di Equipment, Clean & Black Utilities e impianti in ambito Sterile, API, Biotech, Bulk e Solidi Orali, contribuendo direttamente al successo di progetti complessi e strategici.

- Innovazione tecnologica: adottiamo un approccio risk-based e integrato, potenziato da strumenti AI-driven che ottimizzano i processi e riducono costi e rischi e aumentano l’efficienza operativa.

- Crescita continua: Investiamo sulle persone con formazione avanzata, aggiornamento costante sulle normative globali e un solido training on the job, che ti permetterà di crescere rapidamente affrontando sfide reali ogni giorno che metteranno alla prova le tue competenze.

- Un ambiente che valorizza le persone: lavorerai in un team agile, multiculturale e interdisciplinare, con reali opportunità di crescita sia tecnica che gestionale.

Il nostro team CQV è in forte espansione nel Centro Italia,



spinto da un mercato che richiede sempre più qualità e specializzazione. Per supportare questa crescita siamo alla ricerca di una figura di Senior Validation Specialist che segua i nostri progetti su Campania e Lazio.

Responsabilità:

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- Coordinare e supervisionare le attività di Commissioning, Qualification & Validation (CQV) in ambito GMP, garantendo il rispetto delle tempistiche e degli obiettivi di progetto.

- Coordinare le risorse e le attività assegnate, fornendo supporto tecnico e indirizzo metodologico durante le fasi operative.

- Supportare la definizione dei requisiti utente (URS) e la revisione della documentazione tecnica dei fornitori, incluse FS, HDS e SDS.

- Redigere e revisionare la documentazione CQV, inclusi Validation Plan, DQ, Risk Assessment, Traceability Matrix, protocolli e report di qualifica.

- Pianificare e coordinare le attività di FAT (Factory Acceptance Testing), SAT (Site Acceptance Testing), IQ, OQ e PQ, supervisionando l'esecuzione dei test e intervenendo direttamente quando necessario.

- Partecipare attivamente alle attività di commissioning, testing e qualifica in campo, mantenendo un approccio operativo e hands‑on.

- Gestire problematiche tecniche, anomalie e deviazioni emerse durante le attività di qualifica,



collaborando con Engineering, Automation, Produzione, QA e fornitori.

- Garantire la conformità della documentazione e delle attività ai requisiti GMP, GAMP 5, Data Integrity e Good Documentation Practices (GDP).

Requisiti:

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- Almeno 5 anni di esperienza nel Commissioning, Qualification & Validation (CQV) in ambito farmaceutico.

- Consolidata esperienza in attività di Commissioning, Qualification & Validation in contesti farmaceutici GMP, con capacità di coordinamento tecnico e operativo di progetti, team o singole attività.

- Esperienza nella qualifica di equipment, impianti, sistemi e linee di produzione, preferibilmente in contesti di nuova installazione, revamping o modifica di impianti esistenti.

- Esperienza nella gestione ed esecuzione di FAT e SAT, con capacità di revisione della documentazione tecnica e verifica della conformità degli equipment ai requisiti di progetto.

- Ottima conoscenza della documentazione CQV, inclusi URS, FS/HDS/SDS, DQ, Risk Assessment, Traceability Matrix e protocolli e report IQ/OQ/PQ.

- Buona conoscenza delle normative GMP e delle linee guida GAMP 5.

- Capacità di lettura e valutazione della documentazione tecnica meccanica, elettrica e di automazione, con competenze di troubleshooting e risoluzione delle criticità in campo.

- Diploma tecnico, laurea in discipline ingegneristiche o titolo equivalente.

Mobilità e trasferte:

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- Disponibilità a svolgere attività on site presso lo stabilimento cliente in provincia di Napoli

- Disponibilità alle trasferte di almeno il 50%. Per trasferte

📌 Senior CQV Specialist (Napoli)
🏢 Pqe Group
📍 Napoli