Candidati su Kit Lavoro: kitlavoro.it/lavoro/7ri9un

CordenPharma è un'azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 2.600 dipendenti in tutto il mondo. I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l'obiettivo finale di migliorare la vita delle persone.La nostra rete in Europa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules. Ci sforziamo di raggiungere l'eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti.CordenPharma S.p.A. Caponago è un'azienda nel settore chimico-farmaceutico che produce prodotti farmaceutici finiti e sfusi. Con il suo stabilimento di Caponago, Corden Pharma S.p.A., è leader nella produzione di forme di dosaggio sterile per uso iniettabile. Le funzionalità principali includono la formulazione e lo sviluppo dei processi, l'ingegneria industriale e la scalabilità, il trasferimento di tecnologie complesse e il lancio di nuovi prodotti.Copriamo tutte le fasi del processo, dalla preparazione, al riempimento in asepsi e/o al riempimento in area classificata e seguente sterilizzazione terminale fino all'ispezione, etichettatura e imballaggio. Seguiamo la vostra distribuzione di prodotti farmaceutici e la catena di fornitura complessa in ogni fase del processo.La gamma di servizi comprende la gestione dei progetti,



lo sviluppo e la convalida dei metodi analitici e il supporto normativo in preparazione della scrittura di IMPD e CMC.A nome dei clienti, sono gestite le domande di registrazione dei fascicoli in più paesi, comprese le carenze, intrattenendo relazioni con varie agenzie di regolamentazione durante tutto il processo di ottenimento dell'approvazione all'immissione in commercio.Riportando al CSV Team Leader, la risorsa sarà responsabile di:

Gestire, in conformità con le GMP e le procedure aziendali, l'esecuzione, la supervisione e la revisione della documentazione e delle attività di convalida dei sistemi computerizzati GMP di sito.Supportare le funzioni di stabilimento per garantire la compliance al CFR 21part 11, all'Annex 11 delle GMP europee e alle GAMP dei sistemi computerizzati convalidati.

Principali attività

Effettuare la stesura e la revisione della documentazione di convalida, inclusi i rapporti tecnici, per le convalide dei sistemi computerizzati.Effettuare la revisione delle SOP, delle specifiche e dei documenti di produzione, nel rispetto delle GMP e delle procedure aziendali.Effettuare la revisione delle attività di convalida di sistemi computerizzati in uso presso i diversi reparti, con verifica della coerenza con i requisiti GMP.Redigere e revisionare le procedure inerenti alla convalida dei sistemi computerizzati.Supportare, all'interno del gruppo di convalida,



gli operatori addetti all'esecuzione dei tests per garantire le attività di computer system validation.Supportare il proprio responsabile nelle attività di convalida di sistemi computerizzati nuovi o esistenti e nella relativa documentazione.Proporre eventuali spunti di miglioramento inerenti all'operatività e la compliance alle normative applicabili ai sistemi computerizzati in uso presso il sito.Supportare il proprio responsabile nella raccolta delle informazioni utili per la compilazione dei documenti e per le risposte, a seguito di audit o di aggiornamenti, ai vari enti regolatori (es. AIFA).Erogare training riguardanti le procedure di reparto al personale dello Stabilimento di Caponago e al personale di aziende esterne impiegato presso lo Stabilimento.Partecipa alle ispezioni regolatorie e clienti.

Requisiti

Diploma e/o laurea in materie scientifiche;Pregressa esperienza nel ruolo di almeno 5 anni;Buona conoscenza delle GMP;Buona conoscenza della lingua inglese per la stesura della documentazione e per partecipare ad audit clienti ed enti regolatori;Conoscenze informatiche riguardanti argomenti quali, ad esempio: architetture Client-Server, standalone, backup & restore, access and profiles management, sistemi di laboratorio (LIMS; Empower), sistemi di produzione (SCADA).

Mensa internaSe ti piace lavorare in team e sei interessato a crescere in un contesto dinamico, se ti viene naturale pensare e agire al di fuori del tuo ambito, allora sei nel posto giusto!Hai domande sulla candidatura, sul lavoro o su altri aspetti? Saremo lieti di risponderti.#J-18808-Ljbffr

Candidati su Kit Lavoro: kitlavoro.it/lavoro/7ri9un

📌 Computer System Validation Specialist (Caponago)
🏢 Corden Pharma - A Full-Service CDMO
📍 Caponago