Candidati su Kit Lavoro: kitlavoro.it/lavoro/804b8w

La posizione è aperta all'interno del team di Chiesi Group.
# Biotech Process Subject Matter Expert - Sterile DP (Liquid & Lyophilized)Data: 18 mar ****Dipartimento: Plant Operations Italy, Parma SiteBusiness Area: Industrial Operations & HSETipo Lavoro: DipendenteTipologia Contratto: Tempo indeterminatoLocalità: Parma, IT*****_Chi siamo_**Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia.
Più di ***** collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta.
Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche.
Scopri di più qui.In Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un'innovazione sostenibile e orientata allo scopo.
Questo alimenta una cultura di affidabilità, trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli.
In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto.Diversità e inclusione sono al cuore della nostra identità.
Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti.
Siamo un ecosistema dinamico di persone appassionate e di talento, unite da forti valori, ognuna delle quali porta prospettive uniche che ci aiutano a sfidare continuamente lo status quo in meglio.
**_Global Technical Operations & Supply_**Il Gruppo Chiesi ha tre impianti di produzione:* **Parma (Italia)**, il polo strategico per la produzione e distribuzione dei nostri prodotti, che serve come centro di approvvigionamento internazionale con esportazioni in oltre 80 paesi.
Qui vengono prodotti medicinali solidi come compresse e polveri secche per inalatori, soluzioni e sospensioni per inalazioni e fiale di sospensione sterili per somministrazione endotracheale.
* **Blois-La Chaussée Saint Victor (Francia)**, un centro di eccellenza specializzato nella produzione di Dry Powder Inhalers e Metered Dose Inhalers (MDIs).
Il sito gestisce la distribuzione diretta ai clienti sul mercato francese e l'esportazione verso altri mercati, rispondendo efficacemente alle esigenze sia locali che internazionali.
* **Santana de Parnaiba (Brasile)**, specializzato nella produzione di soluzioni pressurizzate per la terapia inalatoria (pMDI).
Inoltre, ha un'area dedicata agli spray nasali per il mercato europeo.Nel ****, è stato inaugurato a Parma il **Biotech Center of Excellence,** un attuale polo di eccellenza per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di farmaci biologici.
Il Biotech Center of Excellence punta sull'innovazione biotecnologica, con particolare attenzione allo sviluppo di anticorpi monoclonali,



enzimi e altre proteine complesse.Nel ****, è stato annunciato un nuovo investimento a **Nerviano** (Italia) con la costruzione di una nuova struttura per la produzione di soluzioni terapeutiche.
La struttura sarà principalmente dedicata alla produzione di inalatori a bassa impronta carbonica, inalatori a polvere secca e prodotti biologici sterili.
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Ecco cosa farai
**Il **Biotech SME – Sterile DP** è l'esperto degli aspetti scientifici e tecnologici del processo (MS&T;) di manifattura farmaceutico nell'ambito della produzione di prodotti sterili liquidi e liofilizzati nello stabilimento di Parma.Il suo ruolo principale è quello di dimostrare la **capacità** del processo di produrre in maniera riproducibile ed affidabile un medicinale che sia conforme ai requisiti di qualità e standard normativi.
Il suo contributo è fondamentale all'interno dell'intero ciclo di **Validazione del Processo**, garantendo il supporto tecnico-scientifico dalla fase di **definizione** del processo, fino alla fase di **controllo** della produzione commerciale.
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Contesto – Dove lavorerai
**Lo stabilimento di Parma ha recentemente inaugurato il **Biotech Center of Excellence**, un nuovo impianto produttivo all'avanguardia per coprire l'intero processo produttivo di **farmaci biologici** dalla Drug Substance al Drug Product.
Come Biotech SME – Sterile DP sarai coinvolto nelle attività legate al processo produttivo del prodotto finito, dalla formulazione della soluzione fino al suo confezionamento.Entrerai a far parte di un **gruppo di professionisti** appassionati, un gruppo multidisciplinare che lavora ogni giorno per portare **innovazione, qualità e affidabilità** nei processi produttivi sterili.
Sarai circondato da persone curiose, competenti e orientate al miglioramento continuo, con cui potrai condividere idee, crescere e fare davvero la differenza.
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Sarai responsabile di
**1.
Convalida e tecnologia di processo* Partecipare alle attività di *Performance Qualification* dei principali equipment del reparto e di *Process* **Design** del processo di manifattura* Definire, coordinare, presidiare in campo le attività di *Process Performance Qualification** Contribuire al controllo del processo durante *Continued Process Verification* assicurando controllo statistico e performance del processo.2.




Technology Transfer* Prendere parte al processo end-to-end dei **trasferimenti tecnologici** di prodotti sterili (liquidi e liofilizzati) sul sito di Parma, collaborando con le funzioni di R&D;, Produzione, Quality Assurance, Quality Control ed Affari regolatori.3.
Troubleshooting tecnico e miglioramento continuo* Supportare le investigazioni in caso di deviazioni.
* Collaborare nella definizione ed implementazione di **CAPA efficaci**.
* Proporre soluzioni di miglioramento ed **ottimizzazione** di processo.4.
Risk assessment* Redigere documenti di valutazione del rischio (**GAP analysis**, **FMEA**)5.
Supporto regolatorio e audit readiness* Supportare come SME di processo durante audit di enti regolatori (**AIFA, FDA, EMA**).
* Garantire la compliance ai requisiti **GMP** e alle linee guida internazionali.
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Dovrai avere
*** **Laurea** in discipline scientifiche (CTF/Farmacia, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria chimica, Biologia)* **3–5 anni di esperienza** in ambito produttivo farmaceutico.
* Conoscenza approfondita delle **tecnologie** per prodotti sterili liquidi e liofilizzati.
* Approccio **QbD** (Quality by Design) e QRM (Quality Risk Management).
* Familiarità con attrezzature/impianti e metodologie PAT.
* Padronanza dei principi **Lean Six Sigma**.
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Preferiremmo che tu avessi
**Sarà considerato un valore aggiunto nel processo di selezione l'aver lavorato in **contesti internazionali** e nello **sviluppo e/o validazione** di prodotti sterili iniettabili.
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Soft Skills
**Apprendimento continuoCompetenze comunicativeProblem solvingPianificazione e capacità organizzativeLavoro di squadra## **
Località
**Parma*****_Cosa offriamo_**Ovunque inizi il tuo percorso in Chiesi, ti porterà a possibilità stimolanti.
Il tuo futuro è al centro e ci impegniamo a sostenere il tuo sviluppo in un ambiente dinamico e amichevole, con accesso a risorse e formazione in ogni fase.Offriamo benefit di alto livello, inclusi programmi completi di assistenza sanitaria, iniziative per l'equilibrio vita-lavoro e supporto robusto per il trasferimento.
Il pacchetto retributivo è competitivo e comprende salario base, bonus di performance e benefit allineati al mercato esterno.
Inoltre, offriamo flessibilità lavorativa, opzioni di lavoro da remoto e servizi fiscali per colleghi internazionali, progettati per aiutarti a prosperare.Chiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità e si impegna ad assumere una forza lavoro diversificata a tutti i livelli.
Tutti i candidati qualificati vengono considerati per l'impiego in base all'attitudine e al merito, senza riguardo a razza, origine nazionale, età, sesso, religione, disabilità, orientamento sessuale, stato civile, stato militare, identità o espressione di genere o qualsiasi altro criterio protetto dalla legge.

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📌 Biotech Process Subject Matter Expert - Sterile Dp (Liquid & Lyophilized) (Parma)
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📍 Parma