ppPer il team QA Operations si ricerca una figura che contribuisca al mantenimento degli standard GMP. /p pIl/la candidato/a si occuperà principalmente delle attività di qualifica e validazione, garantendo la conformità normativa e supportando il miglioramento continuo dei processi attraverso un approccio strutturato, analitico e orientato alla collaborazione interfunzionale. /p h3Responsabilità /h3 ul liRevisionare/Redigere le SOP relative al proprio ambito di responsabilità (es. riqualifica/riconvalida), garantendone la conformità ai requisiti stabiliti negli Standard Globali e nelle cGMP. /li liSupportare l’elaborazione delle Risk Analysis relative al proprio ambito di responsabilità e revisionare i relativi documenti. /li liPartecipare all’esecuzione della formazione relativamente agli argomenti di proprio ambito. /li liSupportare le attività locali in caso di consulenze da parte di ditte esterne. /li liGestire le SA CAPA di pertinenza. /li liPartecipare alle attività per la preparazione delle ispezioni delle Autorità Sanitarie e all’attuazione delle attività connesse con i relativi piani di follow-up e CAPA. /li liPartecipare agli audit interni GMP del sito e, ove necessario, agli audit presso i fornitori esterni di beni e/o servizi. /li liContribuire all’analisi degli aggiornamenti delle principali normative e linee guida di riferimento. /li liProporre innovazioni nelle attività seguite, partecipare a progetti e fornire un contributo attivo nel garantire elevati standard di performance della funzione, assicurando la conformità alle procedure vigenti. /li liCollaborare a garantire che le APS (Aseptic Process Simulation) siano svolte in conformità alla documentazione interna e alle GMP,



supervisionando le simulazioni. /li liGestire le attività di qualifica/validazione di ambienti, attrezzature, impianti, Utilities, Computer System, processi, media fill, cleaning e shipping/cold chain, in linea con le tempistiche definite e in compliance con gli standard richiesti. /li liPreparare il Site Validation Master Plan e, se necessari, il Validation Project Plan, e assicurarne la realizzazione entro le tempistiche definite, emettendo il relativo Final Report. /li liPreparare protocolli e report per la qualifica di attrezzature e impianti. /li liRevisionare i protocolli di validazione e preparare i sommari finali di validazione. /li liGarantire la riqualifica di apparecchiature/Utilities critiche e gestire il relativo piano di riqualifica. /li liCoordinarsi con i Responsabili di Reparto per assicurare che le attività previste dai protocolli/SOP siano eseguite secondo le modalità e le tempistiche definite. /li liVerificare che la realizzazione delle attività di validazione svolte dal personale di ditte esterne sia adeguata ai risultati programmati. /li liElaborare periodicamente valutazioni di trend e PQR. /li liEseguire la Periodic Review degli Equipments. /li liSupervisionare le fasi di processo per garantire la conformità dei processi alle GMP e ai Master Batch Record.



/li liCollaborare al miglioramento delle condizioni di lavoro e alla riduzione dell’impatto ambientale attraverso la segnalazione di criticità o la proposta di interventi di miglioramento. /li liInformare il Supervisore o il Manager in caso di preoccupazioni o rischi inerenti alle condizioni di salute o sicurezza. /li liNon apportare modifiche a impianti, attrezzature o modalità operative senza autorizzazione e interrompere le attività, abbandonando il luogo di lavoro, in presenza di rischi non conosciuti o imprevisti. /li liMantenere in buono stato gli strumenti e i DPI e segnalare qualsiasi danno o malfunzionamento. /li liRispettare le norme di sicurezza e contesto ed eseguire il lavoro secondo le SOP, utilizzando la vestizione e i DPI previsti. /li liAssicurare di aver ricevuto la formazione necessaria, comprensiva delle norme ambientali, di salute e sicurezza. /li /ul h3Requisiti /h3 ul liLaurea in ambito tecnico scientifico (Chimica, Biologia, Farmacia, CTF o affini) /li liEsperienza in QA Operations in ambito farmaceutico /li liConoscenza delle normative GMP /li liConoscenza del sistema di qualità: Deviazioni, CAPA, Change Control /li liBuona conoscenza degli strumenti Office /li liEsperienza in ambito audit e ispezioni /li liCapacità di lavorare in team /li liBuone capacità comunicative e relazionali /li liPrecisione e attenzione alla compliance /li /ul h3Inquadramento contrattuale /h3 h3Tipologia contrattuale /h3 ul liTempo indeterminato /li /ul h3Trattamento economico /h3 pPer la posizione in oggetto la retribuzione annua lorda iniziale sarà bnon inferiore /b a € 33.883 /p /p #J-18808-Ljbffr

📌 QA Operations Associate (Città Metropolitana di Napoli)
🏢 Kedrion
📍 Città Metropolitana di Napoli