REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST La preghiamo di leggere attentamente la seguente descrizione del lavoro per assicurarsi di essere la persona giusta per questo ruolo prima di candidarsi. AxL Alti Profili – Business Unit di Thiene – seleziona per azienda cliente un/una: Regulatory Affairs Specialist . La risorsa sarà inserita all'interno del team Regolatorio e si occuperà della definizione della strategia regolatoria di progetto, della gestione della documentazione tecnica e della conformità dei prodotti alle normative europee e internazionali del settore medicale. Responsabilità principali Definizione della strategia regolatoria dei progetti Identificazione e monitoraggio delle normative applicabili Definizione dell'«intended use» di prodotto Interfaccia con enti notificanti e gestione delle attività correlate Gestione delle attività di Usability Supervisione e verifica della documentazione di progetto Creazione e gestione del fascicolo tecnico Coordinamento del processo di certificazione di prodotto Requisiti richiesti Laurea magistrale in Ingegneria Biomedica o affini Esperienza nella mansione: almeno 3 anni Conoscenza del Regolamento UE 2017/745 (MDR) Conoscenza della norma EN14971 per l'analisi dei rischi Gradita conoscenza delle normative di prodotto (EN13060, ST55) Esperienza nella gestione della documentazione tecnica e fascicoli tecnici Precisione, attenzione ai dettagli, buone capacità relazionali Buona conoscenza dell'inglese tecnico Predisposizione al lavoro in team e alla metodologia Agile Si offre Tempo indeterminato diretto con azienda cliente. Retribuzione commisurata all'esperienza. xrdztoy Fascia di RAL indicativa 35. Smartworking, flessibilità oraria, mensa aziendale. Informativa trattamento dati personali Per informazioni sul trattamento dei dati personali leggere informativa: EEO Statement L'offerta si rivolge a candidati ambosessi, nel rispetto del Codice delle pari opportunità D.Lgs. 11 aprile 2006, N. 198 e ss. Sede di lavoro Schio (V
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